公告:課後測驗/平時考:參考解答(10/23) 維持高品質QA)

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2021-10-28

*底線為解答僅供參考複習之用

第七堂課 7. Annual Product Review 課後題

許可証持有者 vs. 委託製造者，誰負責撰寫PQR?
1. 前者
2. 後者

同一個產品的那些批次需納入PQR的評估? (可複選)
1. 內銷
2. 外銷
3. 合格
4. 不合格

PQR是法規要求，留廠備查。True or False
1. True
2. False

上一年度PQR結論提到要進行改善之CAPA，在本年度PQR需追蹤其執行成果。 True or False
1. True
2. False

公司的許可証400張，展開PQR 宜有那些措施 (可複選)
1. 制訂撰寫PQR的SOP
2. 收集各項PQR資料的機制
3. 排定撰寫計畫表
4. 定期review 完成進度

8. Environmental Monitoring 課後題

在針劑無菌生產作業區，EM要監測那些項目? (可複選)
1. Air particle
2. Air micro
3. Surface micro
4. 人員 micro

EM 數據的目的是趨勢分析，看同一點位的環境監測數值之變化，review長時間的變化。True or False
1. True
2. False

環境監測時settle plate 放在打錠室的地上作為微生物的監測點。合適與否?
1. 合適
2. 不合適

EM的alert, action level, 並沒有法規之規定數值，以自己廠內的數據，依據統計手法制訂。True or False
1. True
2. False

無菌生產場所，人是最大的污染來源，原因為:
1. 人的表皮細胞持續脫落，即便著無菌服包覆，仍會產生許多particle
2. 人的快速動作易造成氣流的擾流
3. 手套沒有經常以酒精消毒
4. 人員的無菌作手法不恰當造成污染

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