【上課時間】2022/5/13、20、27 (五) (共三天)
【上課時數】18小時
【上課地點】即日起<改採線上同步> (已報名或繳費者,將另有正式通知) 
*防疫提醒:如因應疫情公告升級,將改採線上方式進行
【報名方式】線上報名(即日起改為,線上同步班)  上課期間 須配合政府防疫要求
#本課程結業後可獲衛服部醫療器材技術人員時數認證，相關規定請詳見<醫療器材技術人員管理辦法> 第5條第三款、第11條。
#因衛生福利部業已於2021年5月1日施行「醫療器材技術人員管理辦法」其中規定輸入醫療器材技術人員應有近5年內須接受至少20小時以上之教育訓練；故無論是醫療器材製造業或販賣業的技術人員，於業者依法辦理登記之日起，每年應接受8小時之繼續教育訓練. 本班次將協助登錄時數
#本單位經衛福部核可為辦理醫材人員訓練及認證之合格訓練單位，學員於課程完訓後可申請時數認證，
惟實際申請及認證時數仍須依衛福部核定。

【課程主題及講師】

1. 醫療器材QMS準則說明與導入重點、醫療器材上市後管理要求/張世明 總經理
2. 查驗登記文件資料準備及程序管理、查驗登記送件實務/蔡雨庭 醫藥法規事務暨品保資深經理
3. 醫療器材管理創新與國際化/黃小文 高級研究員
4. 醫療器材開發與相關法規/林殿傑 教授
5. 醫療器材違規案例解析/董若傑 視察

【適合對象】醫療器材製造商及相關從業人員、需取得醫療器材技術人員訓練時數者 
【講師介紹】
蔡雨庭 醫藥法規事務暨品保資深經理
- 台灣費森尤斯醫藥股份有限公司

• 行政院衛生署藥政處         
• 荷商波士頓科技有限公司台灣分公司

 
張世明 總經理
- 弘世生技有限公司

• 財團法人台灣電子檢驗中心 生醫課課長
• 台灣檢驗科技股份有限公司 醫療器材驗證部經理
• 資策會醫療器材軟體確效訓練講師
• 塑膠中心醫療器材培訓課程講師
• 工研院量測中心醫療器材培訓課程講師

 
黃小文 高級研究員
- 衛福部科技發展組高級研究員

• 藥政處高級研究員、中原醫工兼任助理教授

 
林殿傑 教授/學程主任
- 中國醫藥大學 產學合作處 副產學長
- 中國醫藥大學 醫工學院-生物醫學工程碩士學位學程、醫學工程暨復健科技產業博士學位學程 學程主任
- TFDA  111年醫療器材進階法規專員 (全國僅8位)

• 中國醫藥大學 牙醫學系 教授/副教授
• 財團法人醫藥品查驗中心(CDE)醫療器材組審查員/研究員
• 成功大學生醫材料及心臟科學研究中心  博士後研究
• 台灣大學解剖學暨細胞生物學科暨研究所  博士後研究

董若傑 視察
- 臺北市政府衛生局

• 臺北市政府衛生局 衛生稽查科 技佐
• 臺北市政府衛生局 衛生稽查科 衛生稽查員
• 臺北市政府衛生局 衛生稽查科 股長
• 臺北市政府衛生局 食品藥物管理科 視察

【課程大綱】
第一天 5/13(五)
一、醫療器材QMS準則說明與導入重點
1. 新版醫療器材QMS準則與ISO 13485:2016之異同比較
2. 醫療器材QMS準則與醫療器材管理法相關子法要求整合
3. 醫療器材QMS品質管理系統規劃與最高管理階層責任
4. 醫療器材QMS準則之資源管理與產品實現過程要求
5. 醫療器材QMS準則之設計與開發過程要求
課程目標：協助醫療器材業者對醫療器材品質管理系統管理制度,與醫療器材管理新法要求及相關規定之瞭解，順利建置符合法規要求之品質管理系統。
 
二、醫療器材上市後管理要求
1. 醫療器材嚴重不良反應通報
2. 醫療器材回收處理辦法
課程目標：協助醫療器材業者了解醫療器材管理法中有關嚴重不良反應通報與回收處理之規定, 以及如何將上述規定整合至品質管理系統。
 
第二天 5/20(五)
一、查驗登記文件資料準備及程序管理
醫療器材許可證核發與登錄及年度申報準則導讀
課程目標：讓學員熟悉醫療器材查驗登記法規及其相關程序
 
二、查驗登記送件實務
醫療器材新手上路
課程目標：簡介醫療器材管理法從醫療器材商、生產源頭控管、上市前把關、上市後監督及產品通路及法規諮詢輔導，讓學員對醫療器材全生命週期（Total product life cycle）的品質管理政策有整體的概念。
 
三、醫療器材開發與相關法規、 隨堂測驗
1. 醫療器材法規沿革
2. 醫療器材開發與生命週期
3. 醫療器材臨床試驗簡介
課程目標：本課程將簡介醫療器材相關法規及臨床試驗簡介。並藉由案例探討讓學生了解醫療器材開發時的法規考量。

第三天 5/27(五)
一、醫療器材管理創新與國際化
1. 醫療器材法規沿革
2. 研發創新趨勢與案例分析
3. 國際化發展策略與思維
課程目標：經由醫療器材法規沿革之經驗介紹，結合研發趨勢與政策導向，希望學員在醫材發展roadmap規劃實務上獲得收穫。
 
二、醫療器材違規案例解析
1.醫療器材管理工作及實務案例分享
2.醫療器材廣告刊播相關法規及注意事項
課程目標：經由醫療器材管理工作上的案例介紹，希望能提升學員醫療器材相關法規認知，避免誤觸法律規定。

三、​期末測驗(線上，即測即評)  滿分100分 ,70 分以上為合格,題型:單選及複選
 
【報名方式】線上報名
【課程費用】
1. 非團體會員每人:9,000元
2. 本會團體會員每人:7,200元
3. 早鳥優惠價 (4/30 前完成報名及繳費) 每人: 6,500元
4. 團體優惠2人以上每人：5800元、3人以上每人：5500元
(20人以上開班)
※機構及企業包班歡迎與我們聯繫

以上費用包含:講義及證書費用
【諮詢專線】02-2783 6028 分機11或分機12 歡迎來電
(注意事項:以上課綱及開課日期/授課師資/場地..等; 本協會保有異動權，如有變動將會提前通知)