結業【醫材時數認證班】112年度醫療器材技術人員訓練專班(全修班第一期)
2023/04/14、21、28 (每週五) (09:30~12:30 & 13:30~16:30)
【上課時間】2023/04/14、21、28 (每周五) (共三天 15小時)
【上課時數】15小時 (04/28 當日為上午:3小時)
【上課地點】<採線上同步:ZOOM系統>本班將改採線上方式進行
【報名方式】即將開班；報名截止 <-------
本課程配合點名,需開啟視訊鏡頭及麥克風,報名前請確認設備狀態並配合點名作業
【課程費用】
1. 非團體會員每人:8,000元
2. 本會團體會員每人:7,200元
3. 早鳥優惠價 (03/31前完成報名及繳費) 每人: 6,800元
4 同公司或機關;3人以上同時報名,即享有優惠價: 每人6,500 元
#本課程結業後可獲衛服部醫療器材技術人員時數認證，相關規定請詳見<醫療器材技術人員管理辦法> 第5條第三款、第11條。
#因衛生福利部業已於2021年5月1日施行「醫療器材技術人員管理辦法」其中規定輸入醫療器材技術人員應有近5年內須接受至少20小時以上之教育訓練；故無論是醫療器材製造業或販賣業的技術人員，於業者依法辦理登記之日起，每年應接受8小時之繼續教育訓練. 本班次將協助登錄時數
#本單位經衛福部核可為辦理醫材人員訓練及認證之合格訓練單位，學員於課程完訓後可申請時數認證，惟實際申請及認證時數仍須依衛福部核定。
【適合對象】醫療器材製造商及相關從業人員、需取得醫療器材技術人員訓練時數者
【講師介紹】
第一天 4/14
上午 蔡雨庭 醫藥法規事務暨品保資深經理
- 台灣費森尤斯醫藥股份有限公司
- 衛福部科技發展組高級研究員
第二天 4/21
上午 張世明 總經理
- 弘世生技有限公司
- 臺北市政府衛生局
林殿傑 教授/學程主任
- 中國醫藥大學 產學合作處 副產學長
- 中國醫藥大學 醫工學院-生物醫學工程碩士學位學程、醫學工程暨復健科技產業博士學位學程 學程主任
-TFDA111年醫療器材進階法規專員 (全國僅8位)
第一天
一、查驗登記文件資料準備及程序管理
醫療器材許可證核發與登錄及年度申報準則導讀
課程目標：讓學員熟悉醫療器材查驗登記法規及其相關程序
二、查驗登記送件實務
醫療器材新手上路
課程目標：簡介醫療器材管理法從醫療器材商、生產源頭控管、上市前把關、上市後監督及產品通路及法規諮詢輔導，讓學員對醫療器材全生命週期（Total product life cycle）的品質管理政策有整體的概念。。
下午:醫療器材管理創新與國際化
1. 醫療器材法規沿革
2. 研發創新趨勢與案例分析
3. 國際化發展策略與思維
課程目標：經由醫療器材法規沿革之經驗介紹，結合研發趨勢與政策導向，希望學員在醫材發展roadmap規劃實務上獲得收穫。
第二天
上午:醫療器材QMS準則說明與導入重點
1. 新版醫療器材QMS準則與ISO 13485:2016之異同比較
2. 醫療器材QMS準則與醫療器材管理法相關子法要求整合
3. 醫療器材QMS品質管理系統規劃與最高管理階層責任
4. 醫療器材QMS準則之資源管理與產品實現過程要求
5. 醫療器材QMS準則之設計與開發過程要求
課程目標：協助醫療器材業者對醫療器材品質管理系統管理制度,與醫療器材管理新法要求及相關規定之瞭解，順利建置符合法規要求之品質管理系統。
下午:醫療器材違規案例解析
1.醫療器材管理工作及實務案例分享
2.醫療器材廣告刊播相關法規及注意事項
課程目標：經由醫療器材管理工作上的案例介紹，希望能提升學員醫療器材相關法規認知，避免誤觸法律規定。
第三天
上午 (上午:三小時 ) 12:30結業
、醫療器材開發與相關法規、 隨堂測驗
1. 醫療器材法規沿革
2. 醫療器材開發與生命週期
3. 醫療器材臨床試驗簡介
課程目標：本課程將簡介醫療器材相關法規及臨床試驗簡介。並藉由案例探討讓學生了解醫療器材開發時的法規考量。
結業有期末測驗(線上測驗) 滿分100分 ,70 分以上為合格,題型:單選及複選等
(20人以上開班)
※機構及企業包班歡迎與我們聯繫
以上費用包含:講義及證書費用
【諮詢專線】02-2783 6028 分機11或分機12 歡迎來電
(注意事項:以上課綱及開課日期/授課師資/場地..等; 本協會保有異動權，如有變動將會提前通知)
【上課時數】15小時 (04/28 當日為上午:3小時)
【上課地點】<採線上同步:ZOOM系統>本班將改採線上方式進行
【報名方式】即將開班；報名截止 <-------
本課程配合點名,需開啟視訊鏡頭及麥克風,報名前請確認設備狀態並配合點名作業
【課程費用】
1. 非團體會員每人:8,000元
2. 本會團體會員每人:7,200元
3. 早鳥優惠價 (03/31前完成報名及繳費) 每人: 6,800元
4 同公司或機關;3人以上同時報名,即享有優惠價: 每人6,500 元
#本課程結業後可獲衛服部醫療器材技術人員時數認證，相關規定請詳見<醫療器材技術人員管理辦法> 第5條第三款、第11條。
#因衛生福利部業已於2021年5月1日施行「醫療器材技術人員管理辦法」其中規定輸入醫療器材技術人員應有近5年內須接受至少20小時以上之教育訓練；故無論是醫療器材製造業或販賣業的技術人員，於業者依法辦理登記之日起，每年應接受8小時之繼續教育訓練. 本班次將協助登錄時數
#本單位經衛福部核可為辦理醫材人員訓練及認證之合格訓練單位，學員於課程完訓後可申請時數認證，惟實際申請及認證時數仍須依衛福部核定。
【適合對象】醫療器材製造商及相關從業人員、需取得醫療器材技術人員訓練時數者
【講師介紹】
第一天 4/14
上午 蔡雨庭 醫藥法規事務暨品保資深經理
- 台灣費森尤斯醫藥股份有限公司
- 行政院衛生署藥政處
- 荷商波士頓科技有限公司台灣分公司
- 衛福部科技發展組高級研究員
- 藥政處高級研究員、中原醫工兼任助理教授
第二天 4/21
上午 張世明 總經理
- 弘世生技有限公司
- 財團法人台灣電子檢驗中心 生醫課課長
- 台灣檢驗科技股份有限公司 醫療器材驗證部經理
- 資策會醫療器材軟體確效訓練講師
- 塑膠中心醫療器材培訓課程講師
- 工研院量測中心醫療器材培訓課程講師
- 臺北市政府衛生局
- 臺北市政府衛生局 衛生稽查科 技佐
- 臺北市政府衛生局 衛生稽查科 衛生稽查員
- 臺北市政府衛生局 衛生稽查科 股長
- 臺北市政府衛生局 食品藥物管理科 視察
林殿傑 教授/學程主任
- 中國醫藥大學 產學合作處 副產學長
- 中國醫藥大學 醫工學院-生物醫學工程碩士學位學程、醫學工程暨復健科技產業博士學位學程 學程主任
-TFDA111年醫療器材進階法規專員 (全國僅8位)
- 中國醫藥大學 牙醫學系 教授/副教授
- 財團法人醫藥品查驗中心(CDE)醫療器材組審查員/研究員
- 成功大學生醫材料及心臟科學研究中心 博士後研究
- 台灣大學解剖學暨細胞生物學科暨研究所 博士後研究
第一天
一、查驗登記文件資料準備及程序管理
醫療器材許可證核發與登錄及年度申報準則導讀
課程目標：讓學員熟悉醫療器材查驗登記法規及其相關程序
二、查驗登記送件實務
醫療器材新手上路
課程目標：簡介醫療器材管理法從醫療器材商、生產源頭控管、上市前把關、上市後監督及產品通路及法規諮詢輔導，讓學員對醫療器材全生命週期（Total product life cycle）的品質管理政策有整體的概念。。
下午:醫療器材管理創新與國際化
1. 醫療器材法規沿革
2. 研發創新趨勢與案例分析
3. 國際化發展策略與思維
課程目標：經由醫療器材法規沿革之經驗介紹，結合研發趨勢與政策導向，希望學員在醫材發展roadmap規劃實務上獲得收穫。
第二天
上午:醫療器材QMS準則說明與導入重點
1. 新版醫療器材QMS準則與ISO 13485:2016之異同比較
2. 醫療器材QMS準則與醫療器材管理法相關子法要求整合
3. 醫療器材QMS品質管理系統規劃與最高管理階層責任
4. 醫療器材QMS準則之資源管理與產品實現過程要求
5. 醫療器材QMS準則之設計與開發過程要求
課程目標：協助醫療器材業者對醫療器材品質管理系統管理制度,與醫療器材管理新法要求及相關規定之瞭解，順利建置符合法規要求之品質管理系統。
下午:醫療器材違規案例解析
1.醫療器材管理工作及實務案例分享
2.醫療器材廣告刊播相關法規及注意事項
課程目標：經由醫療器材管理工作上的案例介紹，希望能提升學員醫療器材相關法規認知，避免誤觸法律規定。
第三天
上午 (上午:三小時 ) 12:30結業
、醫療器材開發與相關法規、 隨堂測驗
1. 醫療器材法規沿革
2. 醫療器材開發與生命週期
3. 醫療器材臨床試驗簡介
課程目標：本課程將簡介醫療器材相關法規及臨床試驗簡介。並藉由案例探討讓學生了解醫療器材開發時的法規考量。
結業有期末測驗(線上測驗) 滿分100分 ,70 分以上為合格,題型:單選及複選等
(20人以上開班)
※機構及企業包班歡迎與我們聯繫
以上費用包含:講義及證書費用
【諮詢專線】02-2783 6028 分機11或分機12 歡迎來電
(注意事項:以上課綱及開課日期/授課師資/場地..等; 本協會保有異動權，如有變動將會提前通知)