額滿為止
【本期主題】112年度醫療器材技術人員訓練_單元班(8小時)

• 醫療器材QMS準則說明與導入重點、
• 醫療器材上市後管理要求

【上課時數】8小時
【上課地點】<採線上同步:ZOOM系統>本班採線上方式進行
本課程配合點名,需開啟視訊鏡頭及麥克風,報名前請確認設備狀態並配合點名作業
 
【上課日期/時間】2023/03/17、24 (五) (二日皆為下午: 13:00~17:00，4小時)
  (共2天)
【上課人數】上限 45 人 額滿為止 (15人以上開班)
【報名方式】報名截止-
【課程費用】
1. 非團體會員每人:7,200元
2. 本會團體會員每人:6,800元
3. 早鳥優惠價 (2023/2/10前完成報名及繳費) 每人: 6,000元
4 同公司或機關;二人以上同時報名,即享有優惠價: 每人5,500元

#本課程結業後可獲衛服部醫療器材技術人員時數認證，相關規定請詳見<醫療器材技術人員管理辦法> 第5條第三款、第11條。
#因衛生福利部業已於2021年5月1日施行「醫療器材技術人員管理辦法」其中規定輸入醫療器材技術人員應有近5年內須接受至少20小時以上之教育訓練；故無論是醫療器材製造業或販賣業的技術人員，於業者依法辦理登記之日起，每年應接受8小時之繼續教育訓練. 本班次將協助登錄研習時數
#本單位經衛福部核可為辦理醫材人員訓練及認證之合格訓練單位，學員於課程完訓後可申請時數認證，惟實際申請認證時數須依衛福部核定為準。
  
【課程大綱】

• 3/17(五) (下午: 13:00~17:00) 四小時
  一、醫療器材QMS準則說明與導入重點
  1. 新版醫療器材QMS準則與ISO 13485:2016之異同比較
  2. 醫療器材QMS準則與醫療器材管理法相關子法要求整合
  3. 醫療器材QMS品質管理系統規劃與最高管理階層責任
  4. 醫療器材QMS準則之資源管理與產品實現過程要求
  5. 醫療器材QMS準則之設計與開發過程要求
  課程目標：協助醫療器材業者對醫療器材品質管理系統管理制度,與醫療器材管理新法要求及相關規定之瞭解，順利建置符合法規要求之品質管理系統。
• 3/24(五)  (下午: 13:00~17:00) 四小時
  二、醫療器材上市後管理要求
  1. 醫療器材嚴重不良反應通報
  2. 醫療器材回收處理辦法
  課程目標：協助醫療器材業者了解醫療器材管理法中有關嚴重不良反應通報與回收處理之規定, 以及如何將上述規定整合至品質管理系統。
• 期末線上測驗-是非.選擇 70分及格,滿分為100分

【講師介紹】
張世明 總經理
- 弘世生技有限公司

• 財團法人台灣電子檢驗中心 生醫課課長
• 台灣檢驗科技股份有限公司 醫療器材驗證部經理
• 資策會醫療器材軟體確效訓練講師
• 塑膠中心醫療器材培訓課程講師
• 工研院量測中心醫療器材培訓課程講師
•  (15人以上開班)

※機構及企業包班歡迎與我們聯繫
以上費用包含:講義及證書費用

【諮詢專線】02-2783 6028 分機11或分機12 歡迎來電
(注意事項:以上課綱及開課日期/授課師資/場地..等; 本協會保有異動權，如有變動將會提前通知)