【上課時數】6小時  (09:30~12:30 & 13:30~16:30)
【上課地點】<採線上同步:ZOOM系統>本班將改採線上方式進行
本課程配合點名,需開啟視訊鏡頭及麥克風,報名前請確認設備狀態並配合點名作業
【上課時間】2023/06/30(五)  (共1天)
【上課人數】上限 45 人, 額滿為止
【報名方式】 線上報名網址<-----(我要報名)即將開課
【課程費用】
1. 非團體會員每人:6,500元
2. 本會團體會員每人:5,500元
3. 早鳥優惠價 (2023/05/31前完成報名及繳費) 每人: 4,500元
4 同公司或機關;二人以上同時報名,即享有優惠價,醫材班舊生優惠: 每人4,000元
5.醫材班舊生優惠: 每人4,000元

#本課程結業後可獲衛服部醫療器材技術人員時數認證，相關規定請詳見<醫療器材技術人員管理辦法> 第5條第三款、第11條。
#因衛生福利部業已於2021年5月1日施行「醫療器材技術人員管理辦法」其中規定輸入醫療器材技術人員應有近5年內須接受至少20小時以上之教育訓練；故無論是醫療器材製造業或販賣業的技術人員，於業者依法辦理登記之日起，每年應接受8小時之繼續教育訓練. 本班次將協助登錄研習時數
#本單位經衛福部核可為辦理醫材人員訓練及認證之合格訓練單位，學員於課程完訓後可申請時數認證，惟實際申請認證時數須依衛福部核定為準。

 
【課程大綱】 (一日班)
  
上午單元
一、查驗登記文件資料準備及程序管理
醫療器材許可證核發與登錄及年度申報準則導讀
課程目標：讓學員熟悉醫療器材查驗登記法規及其相關程序
二、查驗登記送件實務
醫療器材新手上路
課程目標：簡介醫療器材管理法從醫療器材商、生產源頭控管、上市前把關、上市後監督及產品通路及法規諮詢輔導，讓學員對醫療器材全生命週期（Total product life cycle）的品質管理政策有整體的概念。。
 
下午單元
輸入醫療器材產品製造品質管理系統(QSD)申請
1.「醫療器材品質管理系統檢查及製造許可核發辦法」導讀
2.醫療器材品質系統文件(QSD)申請實務
3.醫療器材品質管理系統(QSD)線上申請操作
 
課程目標：讓學員熟悉輸入醫療器材品質系統文件(QSD)法規及其相關申請程序與線上申請操作流程
 
 【講師介紹】

上午場講師
蔡雨庭 醫藥法規事務暨品保資深經理
- 台灣費森尤斯醫藥股份有限公司

• 行政院衛生署藥政處         
• 荷商波士頓科技有限公司台灣分公司

 
 下午場講師
    陳淑娟　法規品管經理

• 隱適美台灣有限公司

• 行政院衛生署藥政處
• 衛生福利部醫粧組
• 壯生醫療器材股份有限公司

   【報名方式】 線上報名網址<-----(我要報名)即將開課
 (15人以上開班)
※機構及企業包班歡迎與我們聯繫
以上費用包含:講義及證書費用
【諮詢專線】02-2783 6028 分機11或分機12 歡迎來電
(注意事項:以上課綱及開課日期/授課師資/場地..等; 本協會保有異動權，如有變動將會提前通知)