【醫材班】112年度醫療器材技術人員訓練專班(八月班)

2023/08/04、11、18 (每週五09:30~12:30 ;13:30~17:30)
【醫材時數認證班】112年度醫療器材技術人員訓練專班(全修班第2期)
2023/08/04、11、18 (每週五)
【上課時間】2023/08/04、11、18 (每週五09:30~12:30 ;13:30~17:30)
【上課時數】20小時
【上課方式】<採線上同步:ZOOM系統>採線上方式進行
本課程配合點名,點名時需開啟視訊鏡頭及麥克風,報名前請確認設備配合

【報名方式】線上報名 <-------報名截止
 本課程配合點名,需開啟視訊鏡頭及麥克風,報名前請確認設備狀態並配合點名作業
 【課程費用】
1. 非團體會員每人:9,600元
2. 本會團體會員每人:9,000元
3. 早鳥優惠價 (07/10前完成報名及繳費) 每人: 8,900元
4 同公司或機關;3人以上報名同班次,即可享有優惠價: 每人8,500 元  

#本課程結業後可獲衛服部醫療器材技術人員時數認證,相關規定請詳見<醫療器材技術人員管理辦法> 第5條第三款、第11條。
#因衛生福利部業已於2021年5月1日施行「醫療器材技術人員管理辦法」其中規定輸入醫療器材技術人員應有近5年內須接受至少20小時以上之教育訓練;故無論是醫療器材製造業或販賣業的技術人員,於業者依法辦理登記之日起,每年應接受8小時之繼續教育訓練. 本班結訓資格取得後,將協助登錄研習時數
#本單位經衛福部核可為辦理醫材人員訓練及認證之合格訓練單位,學員於課程完訓後可申請時數認證,惟實際申請及認證時數仍須依衛福部核定。


 【適合對象】醫療器材製造商及相關從業人員、需取得醫療器材技術人員訓練時數者 

【講師介紹】
蔡雨庭 醫藥法規事務暨品保資深經理
- 台灣費森尤斯醫藥股份有限公司
  • 行政院衛生署藥政處         
  • 荷商波士頓科技有限公司台灣分公司
黃小文 高級研究員
- 衛福部科技發展組高級研究員
  • 藥政處高級研究員、中原醫工兼任助理教授
 張世明 總經理
- 弘世生技有限公司
  • 財團法人台灣電子檢驗中心 生醫課課長
  • 台灣檢驗科技股份有限公司 醫療器材驗證部經理
  • 資策會醫療器材軟體確效訓練講師
  • 塑膠中心醫療器材培訓課程講師
  • 工研院量測中心醫療器材培訓課程講師
 謝宗閔 博士
- 弘世生技有限公司
  • 美國醫療法規學會(RAPS) RAC-device 認證
  • 國立成功大學前瞻醫療器材科技中心112年度法規顧問
  • ISO 13485:2016主導稽核員訓練合格
  • TFDA技術人員課程講師(成大研究發展基金會)
  • 萊鎂醫療器材副總/品質法規主管
  • 萊鎂醫療器材研發主管
  • 工業技術研究院生醫所工程師
  • 經濟部科專計畫生理訊號共通平台計畫主持人
  • 第六屆國家新創獎學術研究組
  • 美國華盛頓大學/聖路易華盛頓大學訪問學者
  • 2006 JMBE Best Paper Award
 董若傑 視察
- 臺北市政府衛生局
  • 臺北市政府衛生局 衛生稽查科 技佐
  • 臺北市政府衛生局 衛生稽查科 衛生稽查員
  • 臺北市政府衛生局 衛生稽查科 股長
  • 臺北市政府衛生局 食品藥物管理科 視察
 林殿傑 教授/學程主任
- 中國醫藥大學 產學合作處 副產學長
- 中國醫藥大學 醫工學院-生物醫學工程碩士學位學程、醫學工程暨復健科技產業博士學位學程 學程主任
-TFDA111年醫療器材進階法規專員 (全國僅8位)
  • 中國醫藥大學 牙醫學系 教授/副教授
  • 財團法人醫藥品查驗中心(CDE)醫療器材組審查員/研究員
  • 成功大學生醫材料及心臟科學研究中心  博士後研究
  • 台灣大學解剖學暨細胞生物學科暨研究所  博士後研究
【課程大綱】(單元及講師預排如下) 
 
日期 單元 時間 時數 授課主題
DAY1
8/4(五)
1 09:30-12:30 3 (蔡雨庭 醫藥法規事務暨品保資深經理)
一、查驗登記文件資料準備及程序管理
醫療器材許可證核發與登錄及年度申報準則導讀
課程目標:讓學員熟悉醫療器材查驗登記法規及其相關程序
二、查驗登記送件實務
醫療器材新手上路
課程目標:簡介醫療器材管理法從醫療器材商、生產源頭控管、上市前把關、上市後監督及產品通路及法規諮詢輔導,讓學員對醫療器材全生命週期(Total product life cycle)的品質管理政策有整體的概念。
2 13:30-16:30 3 (謝宗閔 博士)
智慧醫療軟體確效與資安要求
  16:30~ 1 線上隋堂考試(10~15題選擇或是非)
DAY2
8/11(五)
3 09:30-12:30 3 (林殿傑 教授)
1. 醫療器材法規沿革
2. 醫療器材開發與生命週期
3. 醫療器材臨床試驗簡介
課程目標:本課程將簡介醫療器材相關法規及臨床試驗簡介。並藉由案例探討讓學生了解醫療器材開發時的法規考量。
4 13:30-16:30 3 (張世明 總經理)
一、醫療器材QMS準則說明與導入重點
1. 新版醫療器材QMS準則與ISO 13485:2016之異同比較
2. 醫療器材QMS準則與醫療器材管理法相關子法要求整合
3. 醫療器材QMS品質管理系統規劃與最高管理階層責任
4. 醫療器材QMS準則之資源管理與產品實現過程要求
5. 醫療器材QMS準則之設計與開發過程要求
課程目標:協助醫療器材業者對醫療器材品質管理系統管理制度,與醫療器材管理新法要求及相關規定之瞭解,順利建置符合法規要求之品質管理系統。
  16:30~ 1 線上隋堂考試(10~15題選擇或是非)
DAY3
8/18(五)
5 09:30-12:30 3 (董若傑 視察)
1.醫療器材管理工作及實務案例分享
2.醫療器材廣告刊播相關法規及注意事項
課程目標:經由醫療器材管理工作上的案例介紹,希望能提升學員醫療器材相關法規認知,避免誤觸法律規定。
6 13:30-16:30 3 (黃小文 高級研究員)
1. 醫療器材法規沿革
2. 研發創新趨勢與案例分析
3. 國際化發展策略與思維
課程目標:經由醫療器材法規沿革之經驗介紹,結合研發趨勢與政策導向,希望學員在醫材發展roadmap規劃實務上獲得收穫。
        期末測驗:線上考試
【報名方式】線上報名 <-------



結業有期末測驗(線上測驗)  滿分100分 ,70 分以上為合格,題型:單選及複選等
   
 (20人以上開班)
※機構及企業包班歡迎與我們聯繫
以上費用包含:講義及證書費用
【諮詢專線】02-2783 6028 分機11或分機12 歡迎來電
(注意事項:以上課綱及開課日期/授課師資/場地..等; 本協會保有異動權,如有變動將會提前通知)