【醫材班】112年度醫療器材技術人員訓練專班(八月班)
2023/08/04、11、18 (每週五09:30~12:30 ;13:30~17:30)
【醫材時數認證班】112年度醫療器材技術人員訓練專班(全修班第2期)
2023/08/04、11、18 (每週五)
【上課時間】2023/08/04、11、18 (每週五09:30~12:30 ;13:30~17:30)
【上課時數】20小時
【上課方式】<採線上同步:ZOOM系統>採線上方式進行
本課程配合點名,點名時需開啟視訊鏡頭及麥克風,報名前請確認設備配合
【報名方式】線上報名 <-------報名截止
本課程配合點名,需開啟視訊鏡頭及麥克風,報名前請確認設備狀態並配合點名作業
【課程費用】
1. 非團體會員每人:9,600元
2. 本會團體會員每人:9,000元
3. 早鳥優惠價 (07/10前完成報名及繳費) 每人: 8,900元
4 同公司或機關;3人以上報名同班次,即可享有優惠價: 每人8,500 元
#本課程結業後可獲衛服部醫療器材技術人員時數認證，相關規定請詳見<醫療器材技術人員管理辦法> 第5條第三款、第11條。
#因衛生福利部業已於2021年5月1日施行「醫療器材技術人員管理辦法」其中規定輸入醫療器材技術人員應有近5年內須接受至少20小時以上之教育訓練；故無論是醫療器材製造業或販賣業的技術人員，於業者依法辦理登記之日起，每年應接受8小時之繼續教育訓練. 本班結訓資格取得後,將協助登錄研習時數
#本單位經衛福部核可為辦理醫材人員訓練及認證之合格訓練單位，學員於課程完訓後可申請時數認證，惟實際申請及認證時數仍須依衛福部核定。
【適合對象】醫療器材製造商及相關從業人員、需取得醫療器材技術人員訓練時數者
【講師介紹】
蔡雨庭 醫藥法規事務暨品保資深經理
- 台灣費森尤斯醫藥股份有限公司
- 衛福部科技發展組高級研究員
- 弘世生技有限公司
- 弘世生技有限公司
- 臺北市政府衛生局
- 中國醫藥大學 產學合作處 副產學長
- 中國醫藥大學 醫工學院-生物醫學工程碩士學位學程、醫學工程暨復健科技產業博士學位學程 學程主任
-TFDA111年醫療器材進階法規專員 (全國僅8位)
【報名方式】線上報名 <-------
結業有期末測驗(線上測驗) 滿分100分 ,70 分以上為合格,題型:單選及複選等
(20人以上開班)
※機構及企業包班歡迎與我們聯繫
以上費用包含:講義及證書費用
【諮詢專線】02-2783 6028 分機11或分機12 歡迎來電
(注意事項:以上課綱及開課日期/授課師資/場地..等; 本協會保有異動權，如有變動將會提前通知)
2023/08/04、11、18 (每週五)
【上課時間】2023/08/04、11、18 (每週五09:30~12:30 ;13:30~17:30)
【上課時數】20小時
【上課方式】<採線上同步:ZOOM系統>採線上方式進行
本課程配合點名,點名時需開啟視訊鏡頭及麥克風,報名前請確認設備配合
【報名方式】線上報名 <-------報名截止
本課程配合點名,需開啟視訊鏡頭及麥克風,報名前請確認設備狀態並配合點名作業
【課程費用】
1. 非團體會員每人:9,600元
2. 本會團體會員每人:9,000元
3. 早鳥優惠價 (07/10前完成報名及繳費) 每人: 8,900元
4 同公司或機關;3人以上報名同班次,即可享有優惠價: 每人8,500 元
#本課程結業後可獲衛服部醫療器材技術人員時數認證，相關規定請詳見<醫療器材技術人員管理辦法> 第5條第三款、第11條。
#因衛生福利部業已於2021年5月1日施行「醫療器材技術人員管理辦法」其中規定輸入醫療器材技術人員應有近5年內須接受至少20小時以上之教育訓練；故無論是醫療器材製造業或販賣業的技術人員，於業者依法辦理登記之日起，每年應接受8小時之繼續教育訓練. 本班結訓資格取得後,將協助登錄研習時數
#本單位經衛福部核可為辦理醫材人員訓練及認證之合格訓練單位，學員於課程完訓後可申請時數認證，惟實際申請及認證時數仍須依衛福部核定。
【適合對象】醫療器材製造商及相關從業人員、需取得醫療器材技術人員訓練時數者
【講師介紹】
蔡雨庭 醫藥法規事務暨品保資深經理
- 台灣費森尤斯醫藥股份有限公司
- 行政院衛生署藥政處
- 荷商波士頓科技有限公司台灣分公司
- 衛福部科技發展組高級研究員
- 藥政處高級研究員、中原醫工兼任助理教授
- 弘世生技有限公司
- 財團法人台灣電子檢驗中心 生醫課課長
- 台灣檢驗科技股份有限公司 醫療器材驗證部經理
- 資策會醫療器材軟體確效訓練講師
- 塑膠中心醫療器材培訓課程講師
- 工研院量測中心醫療器材培訓課程講師
- 弘世生技有限公司
- 美國醫療法規學會(RAPS) RAC-device 認證
- 國立成功大學前瞻醫療器材科技中心112年度法規顧問
- ISO 13485:2016主導稽核員訓練合格
- TFDA技術人員課程講師(成大研究發展基金會)
- 萊鎂醫療器材副總/品質法規主管
- 萊鎂醫療器材研發主管
- 工業技術研究院生醫所工程師
- 經濟部科專計畫生理訊號共通平台計畫主持人
- 第六屆國家新創獎學術研究組
- 美國華盛頓大學/聖路易華盛頓大學訪問學者
- 2006 JMBE Best Paper Award
- 臺北市政府衛生局
- 臺北市政府衛生局 衛生稽查科 技佐
- 臺北市政府衛生局 衛生稽查科 衛生稽查員
- 臺北市政府衛生局 衛生稽查科 股長
- 臺北市政府衛生局 食品藥物管理科 視察
- 中國醫藥大學 產學合作處 副產學長
- 中國醫藥大學 醫工學院-生物醫學工程碩士學位學程、醫學工程暨復健科技產業博士學位學程 學程主任
-TFDA111年醫療器材進階法規專員 (全國僅8位)
- 中國醫藥大學 牙醫學系 教授/副教授
- 財團法人醫藥品查驗中心(CDE)醫療器材組審查員/研究員
- 成功大學生醫材料及心臟科學研究中心 博士後研究
- 台灣大學解剖學暨細胞生物學科暨研究所 博士後研究
| 日期 | 單元 | 時間 | 時數 | 授課主題 |
| DAY1 8/4(五) | 1 | 09:30-12:30 | 3 | (蔡雨庭 醫藥法規事務暨品保資深經理) 一、查驗登記文件資料準備及程序管理 醫療器材許可證核發與登錄及年度申報準則導讀 課程目標：讓學員熟悉醫療器材查驗登記法規及其相關程序 二、查驗登記送件實務 醫療器材新手上路 課程目標：簡介醫療器材管理法從醫療器材商、生產源頭控管、上市前把關、上市後監督及產品通路及法規諮詢輔導，讓學員對醫療器材全生命週期（Total product life cycle）的品質管理政策有整體的概念。 |
| 2 | 13:30-16:30 | 3 | (謝宗閔 博士) 智慧醫療軟體確效與資安要求 | |
| 16:30~ | 1 | 線上隋堂考試(10~15題選擇或是非) | ||
| DAY2 8/11(五) | 3 | 09:30-12:30 | 3 | (林殿傑 教授) 1. 醫療器材法規沿革 2. 醫療器材開發與生命週期 3. 醫療器材臨床試驗簡介 課程目標：本課程將簡介醫療器材相關法規及臨床試驗簡介。並藉由案例探討讓學生了解醫療器材開發時的法規考量。 |
| 4 | 13:30-16:30 | 3 | (張世明 總經理) 一、醫療器材QMS準則說明與導入重點 1. 新版醫療器材QMS準則與ISO 13485:2016之異同比較 2. 醫療器材QMS準則與醫療器材管理法相關子法要求整合 3. 醫療器材QMS品質管理系統規劃與最高管理階層責任 4. 醫療器材QMS準則之資源管理與產品實現過程要求 5. 醫療器材QMS準則之設計與開發過程要求 課程目標：協助醫療器材業者對醫療器材品質管理系統管理制度,與醫療器材管理新法要求及相關規定之瞭解，順利建置符合法規要求之品質管理系統。 | |
| 16:30~ | 1 | 線上隋堂考試(10~15題選擇或是非) | ||
| DAY3 8/18(五) | 5 | 09:30-12:30 | 3 | (董若傑 視察) 1.醫療器材管理工作及實務案例分享 2.醫療器材廣告刊播相關法規及注意事項 課程目標：經由醫療器材管理工作上的案例介紹，希望能提升學員醫療器材相關法規認知，避免誤觸法律規定。 |
| 6 | 13:30-16:30 | 3 | (黃小文 高級研究員) 1. 醫療器材法規沿革 2. 研發創新趨勢與案例分析 3. 國際化發展策略與思維 課程目標：經由醫療器材法規沿革之經驗介紹，結合研發趨勢與政策導向，希望學員在醫材發展roadmap規劃實務上獲得收穫。 | |
| 期末測驗:線上考試 |
結業有期末測驗(線上測驗) 滿分100分 ,70 分以上為合格,題型:單選及複選等
(20人以上開班)
※機構及企業包班歡迎與我們聯繫
以上費用包含:講義及證書費用
【諮詢專線】02-2783 6028 分機11或分機12 歡迎來電
(注意事項:以上課綱及開課日期/授課師資/場地..等; 本協會保有異動權，如有變動將會提前通知)