【上課時數】8小時 (13:00-17:00)
【上課地點】<採線上同步: ZOOM系統>本班將採線上方式進行
本課程配合點名, 需開啟視訊鏡頭及麥克風, 報名前請確認設備狀態並配合點名作業
【上課時間】2023/09/15(五)、09/22(五)  (共2天)
【上課人數】上限 45 人, 額滿為止
【報名方式】 線上報名網址<----- (我要報名)
【課程費用】
1. 非團體會員每人: 7,200元
2. 本會團體會員每人: 6,800元
3. 早鳥優惠價 (2023/08/11前完成報名及繳費) 每人: 6,000元
4 同公司或機關, 二人以上同時報名, 即享有優惠價; 醫材班舊生優惠: 每人5,500元

#本課程結業後可獲衛服部醫療器材技術人員時數認證，相關規定請詳見<醫療器材技術人員管理辦法> 第5條第三款、第11條。
#因衛生福利部業已於2021年5月1日施行「醫療器材技術人員管理辦法」其中規定輸入醫療器材技術人員應有近5年內須接受至少20小時以上之教育訓練；故無論是醫療器材製造業或販賣業的技術人員，於業者依法辦理登記之日起，每年應接受8小時之繼續教育訓練. 本班次將協助登錄研習時數
#本單位經衛福部核可為辦理醫材人員訓練及認證之合格訓練單位，學員於課程完訓後可申請時數認證，惟實際申請認證時數須依衛福部核定為準。


【適合對象】醫療器材製造商及相關從業人員、需取得醫療器材技術人員訓練時數者 

 
【課程大綱】
  
09/15 (週五) (第一天)
1. 醫療器材法規沿革
2. 研發創新趨勢與案例分析
3. 國際化發展策略與思維
課程目標：經由醫療器材法規沿革之經驗介紹，結合研發趨勢與政策導向，希望學員在醫材發展roadmap規劃實務上獲得收穫。

09/22 (週五) (第二天)
一、醫療器材QMS準則說明與導入重點
1. 新版醫療器材QMS準則與ISO 13485:2016之異同比較
2. 醫療器材QMS準則與醫療器材管理法相關子法要求整合
3. 醫療器材QMS品質管理系統規劃與最高管理階層責任
4. 醫療器材QMS準則之資源管理與產品實現過程要求
5. 醫療器材QMS準則之設計與開發過程要求
課程目標：協助醫療器材業者對醫療器材品質管理系統管理制度,與醫療器材管理新法要求及相關規定之瞭解，順利建置符合法規要求之品質管理系統。
 

 【講師介紹】

09/15 講師介紹
黃小文  博士

• 藥政處高級研究員、中原醫工兼任助理教授

 
 09/22 講師介紹
 張世明 總經理
 - 弘世生技有限公司

• 財團法人台灣電子檢驗中心 生醫課課長
• 台灣檢驗科技股份有限公司 醫療器材驗證部經理
• 資策會醫療器材軟體確效訓練講師
• 塑膠中心醫療器材培訓課程講師
• 工研院量測中心醫療器材培訓課程講師

   【報名方式】 線上報名網址<----- (我要報名)

 (15人以上開班)
※機構及企業包班歡迎與我們聯繫
以上費用包含: 講義及證書費用
【諮詢專線】02-2783 6028 分機11或分機12 歡迎來電
(注意事項: 以上課綱及開課日期/授課師資/場地.... 等; 本協會保有異動權，如有變動將會提前通知)