恭喜結業【進階藥品法規功夫班】法規策略人員如何在國際舞台成功發展新藥註冊實戰能力
- 洪筱玲博士
- 于怡文藥師(安基專案法規曁臨床執行處 處長)
【實體課程日期】10/21、10/28、11/04 (每周六 09:30~16:30 ) 午休 :12:30~13:30
(台北市大安區金華街199巷5號;近永康街&永康公園等)
【免費線上研討日期】預計周五進行
【實體課程總時數】18小時(不含6小時免費線上研討課程)
【課程費用】
1.非團體會員:NT: 15,600
2.會員價: 13,000
3.早鳥優惠價 12,800 (9/30前預約可享此優惠)
4 RA 系列 各年度課程舊生回訓: 12,000
#以上費用包含講義及證書費用;課程皆無法補課或預錄
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【實體課程時數配當/預排表】
| 日期 | 小時 | 主題 | 講師 |
| 第一天 10/21 09:30– 12:30 | 3 | Lecture-Successful IND clearance
| Lecture: 洪筱玲 Workshop: Amarex |
| 10/21 13:30-16:30 | 3 | Lecture-Effective FDA interactions-
| Lecture: 洪筱玲 Workshop: 洪筱玲 &于怡文 |
| 第二天 10/28 09:30-12:30 | 3 | Lecture- Multi-regional clinical trials to support US and global drug registration ICH E5 Ethnic Factors & ICH E11 MRCT Case studies | Lecture: 洪筱玲 |
| 10/28 13:30~15:30 | 2 | Lecture- How to conduct competitive regulatory intelligence based on publicly available information Workshop- In depth group reading of an FDA summary basis of approval | Lecture: 洪筱玲 Workshop: 洪筱玲 &于怡文 |
| 10/28 15:30-16:30 | 1 | Lecture- Regulatory professional’s role in licensing due diligence | Lecture: 洪筱玲 |
| 第三天 11/4 09:30-12:30 | 2 | Lecture- How to conduct storyboarding and key messaging exercises for NDA/BLA dossier | Lecture: 洪筱玲 |
| 1 | Lecture- Pediatric requirements and incentives in US and EU | Lecture: 洪筱玲 | |
| 11/4 13:30-14:30 | 1 | Lecture- How to prepare a global regulatory strategy plan | Lecture: 洪筱玲 |
| 11/4 14:30-16:30 | 2 | Workshop- Group preparation and presentation of a global regulatory strategy plan | Workshop: 洪筱玲 &于怡文 |
講師介紹
洪筱玲博士 Hsiao-Ling Hung, Ph.D.
洪博士有近三十年的生技製藥研發經驗。現為製藥法規顧問, 服務美國多家生技製藥公司, 提供發展策略建議以及授權交易盡職調查 (licensing due diligence) 。 洪博士任非營利台美生技協會(Taiwanese American Association of Biotechnology) 理事逾六年, 並擔任2023-2025年會長, 指導在美台灣生技青年精英職涯發展不餘遺力。2022年起參與台灣新藥發展聯盟(Taiwan Innovative Drug Alliance), 為台灣生技製藥公司提供培訓及建議。
洪博士至2022年底為美國安博生物（Ambrx Inc. ）法規事務和質量保證 資深副總裁 (Senior Vice President， Regulatory Affairs & Quality Assurance)。 安博生物是一家致力於開發精準生物製藥（Precision Engineered Biologics）的臨床階段生物技術上市公司 （NASDAQ： AMAM )。
洪博士此前曾任必治妥施貴寶公司（Bristol-Myers Squibb）全球法規高級總監 （Senior Director），主導 保疾伏（Opdivo， PD1單抗）和益伏（Yervoy，CTLA4單抗） 用於肺癌和胃癌的全球註冊策略並管理其法規人員。
在加入BMS之前，洪博士在強生製藥公司 （Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson） 工作了十年，先後擔任亞太及拉丁美洲註冊總監和北美腫瘤註冊總監。 洪博士主導了Balversa (erdafitinib, FGFR抑製劑）專案從首次人體研究到美國NDA批准的整個註冊策略和執行。
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【授課方式】三天實體課程講授(週六)及一日全線上研討課程(週五上課)
【實體課程日期】10/21、10/28、11/04 (每周六 09:30~16:30 ) 午休 :12:30~13:30
(台北市大安區金華街199巷5號;近永康街&永康公園等)
【免費線上研討日期】預排 11/10 (週五) 0930~1630 & 午休 :12:30~13:30
【實體課程總時數】18小時(不含6小時免費線上研討課程)
【課程費用】
非團體會員:NT: 15,600
會員價: 13,000
早鳥優惠價 12,800 (9/30前預約可享此優惠)
【諮詢專線】02-2783 6028 分機11或分機12 歡迎來電
(注意事項:以上課綱及開課日期/授課師資/場地..等; 本協會保有異動權，如有變動將會提前通知)