【智慧醫材系列 】*可申請衛服部醫療器材技術人員時數認證

【課程目標】
一、協助專案人員具備了解FDA Q-Submission之策略
二、協助法規人員具備如何申請FDA Q-Submission之應有做法
三、協助法規人員了解如何使用eSTAR進行FDA案件申請
四、協助法規人員在FDA申請上有策略的規劃
【預期成果】順利完成eSTAR實務填寫
【適合對象】專案開發人員、基層主管、法規人員及想加強FDA諮詢策略之生技相關領域從業夥伴。
【課程規劃專家】
 朱棻玉顧問公司-首席顧問(穎銳生醫顧問總經理)
 黃品蒨 顧問公司-技術處長
【上課日期】2023/12/20(週三)  (共1天, 6小時)  
【上課時間】09:00~12:00 & 13:00~18:00 (包含測驗時間)
   本班次為實體課程 15人以上開班
【上課地點】 台北市大安區復興南路一段390號11樓 & 信義路口 (大安捷運站旁)
【線上報名】截止報名
 
#本課程結業後可獲衛服部醫療器材技術人員時數認證，相關規定請詳見<醫療器材技術人員管理辦法> 第5條第三款、第11條。
#因衛生福利部業已於2021年5月1日施行「醫療器材技術人員管理辦法」其中規定輸入醫療器材技術人員應有近5年內須接受至少20小時以上之教育訓練；故無論是醫療器材製造業或販賣業的技術人員，於業者依法辦理登記之日起，每年應接受8小時之繼續教育訓練. 本班次將協助登錄研習時數
#本單位經衛福部核可為辦理醫材人員訓練及認證之合格訓練單位，學員於課程完訓後可申請時數認證，惟實際申請認證時數須依衛福部核定為準。
 

【結訓資格】出席率需達全課程80%以上，並依規定繳交作業或相關調查之學員，可取得結訓證書。
未能符合以上標準者，得提供出席時數證明
【課程費用】
  1. 非團體會員, 每人: 6,000元
  2. 本會團體會員, 每人: 4,800元
  3. 早鳥優惠價 (12/1前完成報名及繳費) 每人: 4,500元  
 
【課程大綱】
 

課程單元/講師	時數	教學內容及教學法
FDA Q-Submission介紹	1.5	FDA指引導讀與說明 (講授教學法)
FDA Q-Submission送件實務	1.5	Q-Submission文件準備實務 (討論教學法)
eSTAR介紹	2	FDA 電子化要求與演進與說明 (講授教學法)
eSTAR送件實務	2	電子化送件實務演練 (演練教學法)
課後測驗	1	紙本測驗

【上課日期】2023/12/20(週三)  (共1天, 6小時)  
【上課時間】2023/12/20 (週三) (09:00~18:00)  包含測驗時間
【上課地點】 台北市大安區復興南路一段390號11樓 & 信義路口 (大安捷運站旁)
【線上報名】截止報名--

【諮詢專線】02-2783 6028 分機11或分機12 歡迎來電
(注意事項: 以上課綱及開課日期/授課師資/場地... 等; 本協會保有異動權，如有變動將會提前通知)