【智慧醫材 系列】
2023/12/7 (週四) (09:00~18:00) 
【適合對象】醫療器材相關領域從業夥伴及TFDA醫療器材技術人員研習時數申請者。
【上課日期】2023/12/07(週四)  (共1天, 8小時)  
【上課時間】09:00~12:00 & 13:00~18:00 (包含測驗時間)
【上課地點】＜國家生技研究園區C棟C123教室> 南港區研究院路一段130巷99號
 本班次為實體課程 15人以上開班
【線上報名】線上報名<------
 
【課程規劃專家】石紀  博士/領証生醫總經理
其具有全球醫材法規註冊及品質管理系統認證之輔導與撰寫經驗，並擁有我國衛生主管機關(TFDA)及藥品查驗中心(CDE)等醫材註冊、臨床試驗、及醫學中心人體試驗計畫審查15年以上之豐富經驗。
 
#本課程結業後可獲衛服部醫療器材技術人員時數認證，相關規定請詳見<醫療器材技術人員管理辦法> 第5條第三款、第11條。
#因衛生福利部業已於2021年5月1日施行「醫療器材技術人員管理辦法」其中規定輸入醫療器材技術人員應有近5年內須接受至少20小時以上之教育訓練；故無論是醫療器材製造業或販賣業的技術人員，於業者依法辦理登記之日起，每年應接受8小時之繼續教育訓練. 本班次將協助登錄研習時數
#本單位經衛福部核可為辦理醫材人員訓練及認證之合格訓練單位，學員於課程完訓後可申請時數認證，惟實際申請認證時數須依衛福部核定為準。
 
 
【結訓資格】出席率需達全課程80%以上，並依規定繳交作業或相關調查之學員，可取得結訓證書。未能符合以上標準者，得提供出席時數證明
【課程費用】
  1. 非團體會員, 每人: 6,000元
  2. 本會團體會員, 每人: 4,800元
  3. 早鳥優惠價 (12/1前完成報名及繳費) 每人: 4,500元  
 
【課程大綱】
上午單元:AI智慧醫材指引

• 適用範圍
• 名詞定義
•  AI/ML CADe 與CADx 醫療器材查驗登記申請文件技術要點

 下午單元: 醫材網路安全指引

• 前言 
• 名詞定義
• 適用範圍
• 基本原則
• 網路安全風險管理原則
• 網路安全測試項目
• 上市前審查要求
• 上市後網路安全監管
• 危害處置與通報原則

 
【上課日期】2023/12/07(週四)  (共1天, 8小時)  
【上課時間】09:00~12:00 & 13:00~18:00 (包含測驗時間)
【上課地點】(暫訂)＜國家生技研究園區C棟>
【線上報名】線上報名<------
【諮詢專線】02-2783 6028 分機11或分機12 歡迎來電

(注意事項: 以上課綱及開課日期/授課師資/場地... 等; 本協會保有異動權，如有變動將會提前通知)