【辦理單位】台灣生物產業發展協會(生技產業深耕學院)
【上課時數】20小時 (09:30-12:30 & 13:30-17:30)
【上課地點】<採線上同步: ZOOM系統>本梯次將採線上方式進行

本課程配合點名, 需開啟視訊鏡頭及麥克風, 報名前請確認設備狀態並配合點名作業
【上課時間】2024/3/29、4/12、4/19(每周五)  (共3天)
【上課人數】上限 45 人, 額滿為止
【報名方式】 線上報名網址<----- 完成報名後將寄發繳費通知(EMAIL)
【課程費用】
1. 非團體會員每人: 16,000元
2. 本會團體會員每人: 13,000元
3. 早鳥優惠價 (3/18前完成報名及繳費) 每人: 10,500元
4 同公司或機關, 3人以上報名同班次, 即可享有優惠價: 每人10,000 元  

#本課程結業後可獲衛服部醫療器材技術人員時數認證，相關規定請詳見<醫療器材技術人員管理辦法> 第5條第三款、第11條。
#因衛生福利部業已於2021年5月1日施行「醫療器材技術人員管理辦法」其中規定輸入醫療器材技術人員應有近5年內須接受至少20小時以上之教育訓練；故無論是醫療器材製造業或販賣業的技術人員，於業者依法辦理登記之日起，每年應接受8小時之繼續教育訓練. 本班次將協助登錄研習時數
#本單位經衛福部核可為辦理醫材人員訓練及認證之合格訓練單位，學員於課程完訓後可申請時數認證，惟實際申請認證時數須依衛福部核定為準。
 
【適合對象】醫療器材製造商及相關從業人員、需取得醫療器材技術人員訓練時數者 
 
【課程主題】(預排如下,上課順序依講師時間調整)
 一、查驗登記文件資料準備及程序管理
醫療器材許可證核發與登錄及年度申報準則導讀
課程目標：讓學員熟悉醫療器材查驗登記法規及其相關程序
二、查驗登記送件實務
醫療器材新手上路
課程目標：簡介醫療器材管理法從醫療器材商、生產源頭控管、上市前把關、上市後監督及產品通路及法規諮詢輔導，讓學員對醫療器材全生命週期（Total product life cycle）的品質管理政策有整體的概念。
三 醫療器材法規與國際化發展
1. 醫療器材法規沿革
2. 研發創新趨勢與案例分析
3. 國際化發展策略與思維
課程目標：經由醫療器材法規沿革之經驗介紹，結合研發趨勢與政策導向，希望學員在醫材發展roadmap規劃實務上獲得收穫。

四、醫療器材開發與生命週期
1. 醫療器材法規沿革
2. 醫療器材開發與生命週期
3. 醫療器材臨床試驗簡介
課程目標：本課程將簡介醫療器材相關法規及臨床試驗簡介。並藉由案例探討讓學生了解醫療器材開發時的法規考量。

五、醫療器材常見違失案例與廣宣等查核注意事項
1.醫療器材管理工作及實務案例分享
2.醫療器材廣告刊播相關法規及注意事項
課程目標：經由醫療器材管理工作上的案例介紹，希望能提升學員醫療器材相關法規認知，避免誤觸法律規定。

六、醫療器材QMS準則說明與導入重點
1. 新版醫療器材QMS準則與ISO 13485:2016之異同比較
2. 醫療器材QMS準則與醫療器材管理法相關子法要求整合
3. 醫療器材QMS品質管理系統規劃與最高管理階層責任
4. 醫療器材QMS準則之資源管理與產品實現過程要求
5. 醫療器材QMS準則之設計與開發過程要求
課程目標：協助醫療器材業者對醫療器材品質管理系統管理制度,與醫療器材管理新法要求及相關規定之瞭解，順利建置符合法規要求之品質管理系統。
 
七、智慧醫療軟體確效與資安要求

 【本梯次講師群介紹】

黃小文  博士

• 藥政處高級研究員、中原醫工兼任助理教授

林殿傑 教授/學程主任
- 中國醫藥大學 產學合作處 副產學長
- 中國醫藥大學 醫工學院-生物醫學工程碩士學位學程、醫學工程暨復健科技產業博士學位學程 學程主任
-TFDA111年醫療器材進階法規專員 (全國僅8位)

• 中國醫藥大學 牙醫學系 教授/副教授
• 財團法人醫藥品查驗中心(CDE)醫療器材組審查員/研究員
• 成功大學生醫材料及心臟科學研究中心  博士後研究
• 台灣大學解剖學暨細胞生物學科暨研究所  博士後研究

  董若傑 視察
  - 臺北市政府衛生局

• 臺北市政府衛生局 衛生稽查科 技佐
• 臺北市政府衛生局 衛生稽查科 衛生稽查員
• 臺北市政府衛生局 衛生稽查科 股長
• 臺北市政府衛生局 食品藥物管理科 視察

蔡雨庭 醫藥法規事務暨品保資深經理
- 台灣費森尤斯醫藥股份有限公司

• 行政院衛生署藥政處         
• 荷商波士頓科技有限公司台灣分公司  

張世明 總經理
- 弘世生技有限公司

• 財團法人台灣電子檢驗中心 生醫課課長
• 台灣檢驗科技股份有限公司 醫療器材驗證部經理
• 資策會醫療器材軟體確效訓練講師
• 塑膠中心醫療器材培訓課程講師
• 工研院量測中心醫療器材培訓課程講師

謝宗閔 博士
- 弘世生技有限公司

• 美國醫療法規學會(RAPS) RAC-device 認證
• 國立成功大學前瞻醫療器材科技中心112年度法規顧問
• ISO 13485:2016主導稽核員訓練合格
• TFDA技術人員課程講師(成大研究發展基金會)
• 萊鎂醫療器材副總/品質法規主管
• 萊鎂醫療器材研發主管
• 工業技術研究院生醫所工程師
• 經濟部科專計畫生理訊號共通平台計畫主持人
• 第六屆國家新創獎學術研究組
• 美國華盛頓大學/聖路易華盛頓大學訪問學者
• 2006 JMBE Best Paper Award

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 (15人以上開班)

※機構及企業包班歡迎與我們聯繫
以上費用包含: 講義及證書費用
【諮詢專線】02-2783 6028 分機11或分機12 歡迎來電


(注意事項: 以上課綱及開課日期/授課師資/場地.... 等; 本協會保有異動權，如有變動將會提前通知)