【建廠工程年度九大特訓主題 】cGMP藥廠建廠工程暨製程/環境管控策略

2024/08/16~10/11 (每週五) (09:30~12:30 & 13:30~16:30) 
cGMP藥廠建廠工程暨製程/環境管控策略
 
本年度課程涵蓋以下單元:GMP藥廠建廠專案、CDMO 廠房設計、Cell/Gene Therapy ATMP 廠房設計、無菌操作法規與污染防護技術、高毒藥物法規/製程設計與操作& ADC 製程廠房設計、高毒藥物法規/製程設計與操作& ADC 製程廠房設計、GMP環境監測技術與法規要求、ESG  永續發展相關議題、數據完整性&電腦確效、品質風險管理與執行、Regulatory for aseptic processing and isolator technology等主題
【上課時間】2024/08/16~10/11 (每週五) (09:30~12:30 & 13:30~16:30) 
【上課時數】54小時  (9天)
【上課地點】台北市大安區復興南路一段390號11樓(財團法人職訓研發中心) 暫訂
【課程費用】  (各項優惠,限擇一辦理) 
   1. 課程定價:NT:36,500
   2. 早鳥優惠價:NT:7/20 前完成線上報名及繳費只要 : 33,000
   3  同公司或同機構 3人以上(包含)報名,每人只要32,000
   4本協會
建廠班舊生回訓(再次報名)團體會員特別優惠價,每人只要NT:28,000
  (報名額滿時,將以團體會員優先錄訓)
【報名方式】 線上報名<<<----額滿為止
【課程及師資預排表】本梯次為平日班,每周五上課
課程主題 詳細內容 建議講者
1. GMP藥廠建廠專案 1. 新建GMP 工廠的專案管理要項 奧星台灣    
總經理 林國立
    (1) 專案組織_使用者
    (2) 專案組織_承攬商
    (3) 專案設計階段(製程、設施、設備、3D、自動化、智能化、GMP作業)
    (4) 專案施工階段(發包、監工、工安、環衛、GMP作業)
    (5) 政府管理單位對專案的衝擊
    (6) 現場試運轉
    (7) GMP查廠申請
2. 自動化的第一步:ISA 88 & ISA 95
3  智慧製造整合軟體:RECIPE PRO
2. CDMO 廠房設計 1. 委託者/被委託者對CDMO的觀點 GMP QA 專家顧問 奧星台灣顧問 鄧志敦
2. CDMO廠的定位
3. 制定CDMO廠URS的建議
4. 蓋廠經驗分享
5. GMP廠的驗證
6. 查廠準備
3.Cell/Gene Therapy ATMP 廠房設計、無菌操作法規與污染防護技術 1. Regulatory requirements for the manufacturing of ATMPs “Annex 1 and PIC/s Annex 2 A for ATMPs" SKAN Koji Ushioda
2. ATMP 製程及操作案例說明
3. ATMP 廠房核心設備
4. Comparison Bio Safety Cabinet and Isolators
5. ATMP 廠房layout &五流案例
4.高毒藥物法規/製程設計與操作& ADC 製程廠房設計 1. Regulatory requirements for high potent/toxic compound handling 暢鴻生技 巫鴻章
2.  Design of an Isolator System with integrated Process for containment isolator
3. Aseptic/high potent operation requirements and related technologies (SMEPAC)
4. Pyload linker/ADC 實驗室廠房layout &五流案例
5.GMP環境監測技術與法規要求 1. EM regulatory Particle Measuring System 譚浩仁專家
2. Environmental monotoring system design
3. EM data interpretation
4. Clean room fumigation
5. Cleaning and cross-contamination prevention requirements
6 ESG  永續發展相關議題 1. 運用底層製程控制解決方案,實現ESG要求下之數據整合完整性與減低碳排的目標 台灣寶帝(Burkert)股份有限公司
業務部 協理 鄭景文
產業經理 簡水程
    (1) 數位轉型與創新智能化控制閥件方案介紹, 與減低碳排之效能
    (2) 製程控制之預防性保養相關議題與實踐
    (3) 製程底層檢測數位轉型整合方案介紹
    (4) 創新之檢測方案 (非侵入式流量檢測 & 分析計整合智能儀錶 )
 
2. 智能化藥廠案例分享
7 數據完整性&電腦確效 1. 數據完整性法規指南、監管期望 Austar 奧星生命科技法規/技術專家
Damon Ke
2. 統合思維:將工藝、系統與數據相關聯
3. 基于 ISPE GAMP 5 (第二版)的數字化規劃與實施路徑
4. 基于産品和工藝的理解,建立合適的數字化技術控制策略
5. 生成 GXP 數據的系統分類及評估
6. 數據管理體系建設與數據完整性合規要求:生產系統、品質系統
7. 基于風險和基于科學的數據管理體系建設與數據流分析
8. 常見缺陷項目分析
8品質風險管理與執行 1.  ICH Q9(R1)品質風險管理 更新說明;不同藥監組織的期望 Austar 奧星生命科技法規/技術專家
Damon Ke
2. 品質風險管理與質量管理體系的銜接與落地
3.  品質風險管理的典型應用
a. 品質風險管理在品質系統中的應用-偏差、變更、CAPA、培訓、資質確認、外包管理
b. 品質風險管理在廠房設施系統設備中的應用-系統分類、調試確認、週期性審核與再驗證
c. 品質風險管理在生產系統中的應用 - 關鍵工藝參數、關鍵步驟分析、技術轉移活動、防止交叉污染的共綫管理
d. 基于EU GMP附錄1的無菌藥品風險管控-污染控制策略、無菌保障策略
4. 常見缺陷項目分析
9 Regulatory for aseptic processing and isolator technology 1. GMP Annex 1 for sterile Manufacturing SKAN Koji Ushioda/Lauran Beelen
2. Containment control Strategy
3. Isolator design and decontamination strategy
4. Air handling unit and related important things
5. E-beam technology for sterilization
【課程費用】
   1. 課程定價:NT:36,500
   2. 本會團體會員價:NT:33,000 
   3. 早鳥優惠價:NT:7/20 前完成線上報名及繳費只要 : 30,000
【報名方式】 線上報名<<<----額滿為止
【諮詢專線】02-77003883 分機11或 分機12 歡迎來電
(以上課程大綱及開課日期及授課師資等; 本協會保有異動權,如有變動將會提前通知)