【建廠工程年度九大特訓主題 】cGMP藥廠建廠工程暨製程/環境管控策略
2024/11/16~01/11 (每週六) (09:30~12:30 & 13:30~16:30)
cGMP藥廠建廠工程暨製程/環境管控策略
本年度課程涵蓋以下單元:GMP藥廠建廠專案、CDMO 廠房設計、Cell/Gene Therapy ATMP 廠房設計、無菌操作法規與污染防護技術、高毒藥物法規/製程設計與操作& ADC 製程廠房設計、高毒藥物法規/製程設計與操作& ADC 製程廠房設計、GMP環境監測技術與法規要求、ESG 永續發展相關議題、數據完整性&電腦確效、品質風險管理與執行、Regulatory for aseptic processing and isolator technology等主題
【上課時間】2024/11/16~01/11 (每週六) (09:30~12:30 & 13:30~16:30)
【上課時數】54小時 (9天)
【上課地點】台北市大安區復興南路一段390號11樓(財團法人職訓研發中心) 暫訂
【課程費用】 (各項優惠,限擇一辦理)
1. 課程定價:NT：36,500
2. 早鳥優惠價:NT：10/31 前完成線上報名及繳費只要 : 33,000
3 同公司或同機構 3人以上(包含)報名,每人只要32,000
4本協會建廠班舊生回訓(再次報名)及團體會員特別優惠價,每人只要NT:28,000
(報名額滿時,將以團體會員優先錄訓)
【報名方式】報名截止
【課程及師資預排表】本梯次為平日班,每周五上課
【報名方式】報名截止
【諮詢專線】02-77003883 分機11或 分機12 歡迎來電
(以上課程大綱及開課日期及授課師資等; 本協會保有異動權，如有變動將會提前通知)
本年度課程涵蓋以下單元:GMP藥廠建廠專案、CDMO 廠房設計、Cell/Gene Therapy ATMP 廠房設計、無菌操作法規與污染防護技術、高毒藥物法規/製程設計與操作& ADC 製程廠房設計、高毒藥物法規/製程設計與操作& ADC 製程廠房設計、GMP環境監測技術與法規要求、ESG 永續發展相關議題、數據完整性&電腦確效、品質風險管理與執行、Regulatory for aseptic processing and isolator technology等主題
【上課時間】2024/11/16~01/11 (每週六) (09:30~12:30 & 13:30~16:30)
【上課時數】54小時 (9天)
【上課地點】台北市大安區復興南路一段390號11樓(財團法人職訓研發中心) 暫訂
【課程費用】 (各項優惠,限擇一辦理)
1. 課程定價:NT：36,500
2. 早鳥優惠價:NT：10/31 前完成線上報名及繳費只要 : 33,000
3 同公司或同機構 3人以上(包含)報名,每人只要32,000
4本協會建廠班舊生回訓(再次報名)及團體會員特別優惠價,每人只要NT:28,000
(報名額滿時,將以團體會員優先錄訓)
【報名方式】報名截止
【課程及師資預排表】本梯次為平日班,每周五上課
| 課程主題 | 詳細內容 | 建議講者 |
| 1. GMP藥廠建廠專案 | 1. 新建GMP 工廠的專案管理要項 | 奧星台灣 總經理 林國立 |
| (1) 專案組織_使用者 | ||
| (2) 專案組織_承攬商 | ||
| (3) 專案設計階段(製程、設施、設備、3D、自動化、智能化、GMP作業) | ||
| (4) 專案施工階段(發包、監工、工安、環衛、GMP作業) | ||
| (5) 政府管理單位對專案的衝擊 | ||
| (6) 現場試運轉 | ||
| (7) GMP查廠申請 | ||
| 2. 自動化的第一步：ISA 88 & ISA 95 | ||
| 3 智慧製造整合軟體：RECIPE PRO | ||
| 2. CDMO 廠房設計 | 1. 委託者/被委託者對CDMO的觀點 | GMP QA 專家顧問 奧星台灣顧問 鄧志敦 |
| 2. CDMO廠的定位 | ||
| 3. 制定CDMO廠URS的建議 | ||
| 4. 蓋廠經驗分享 | ||
| 5. GMP廠的驗證 | ||
| 6. 查廠準備 | ||
| 3.Cell/Gene Therapy ATMP 廠房設計、無菌操作法規與污染防護技術 | 1. Regulatory requirements for the manufacturing of ATMPs “Annex 1 and PIC/s Annex 2 A for ATMPs" | SKAN Koji Ushioda |
| 2. ATMP 製程及操作案例說明 | ||
| 3. ATMP 廠房核心設備 | ||
| 4. Comparison Bio Safety Cabinet and Isolators | ||
| 5. ATMP 廠房layout &五流案例 | ||
| 4.高毒藥物法規/製程設計與操作& ADC 製程廠房設計 | 1. Regulatory requirements for high potent/toxic compound handling | 暢鴻生技 巫鴻章 |
| 2. Design of an Isolator System with integrated Process for containment isolator | ||
| 3. Aseptic/high potent operation requirements and related technologies (SMEPAC) | ||
| 4. Pyload linker/ADC 實驗室廠房layout &五流案例 | ||
| 5.GMP環境監測技術與法規要求 | 1. EM regulatory | Particle Measuring System 譚浩仁專家 |
| 2. Environmental monotoring system design | ||
| 3. EM data interpretation | ||
| 4. Clean room fumigation | ||
| 5. Cleaning and cross-contamination prevention requirements | ||
| 6 ESG 永續發展相關議題 | 1. 運用底層製程控制解決方案,實現ESG要求下之數據整合完整性與減低碳排的目標 | 台灣寶帝(Burkert)股份有限公司 業務部 協理 鄭景文 產業經理 簡水程 |
| (1) 數位轉型與創新智能化控制閥件方案介紹, 與減低碳排之效能 | ||
| (2) 製程控制之預防性保養相關議題與實踐 | ||
| (3) 製程底層檢測數位轉型整合方案介紹 | ||
| (4) 創新之檢測方案 (非侵入式流量檢測 & 分析計整合智能儀錶 ) | ||
| 2. 智能化藥廠案例分享 | ||
| 7 數據完整性&電腦確效 | 1. 數據完整性法規指南、監管期望 | Austar 奧星生命科技法規/技術專家 Damon Ke |
| 2. 統合思維：將工藝、系統與數據相關聯 | ||
| 3. 基于 ISPE GAMP 5 （第二版）的數字化規劃與實施路徑 | ||
| 4. 基于産品和工藝的理解，建立合適的數字化技術控制策略 | ||
| 5. 生成 GXP 數據的系統分類及評估 | ||
| 6. 數據管理體系建設與數據完整性合規要求：生產系統、品質系統 | ||
| 7. 基于風險和基于科學的數據管理體系建設與數據流分析 | ||
| 8. 常見缺陷項目分析 | ||
| 8品質風險管理與執行 | 1. ICH Q9（R1）品質風險管理 更新說明；不同藥監組織的期望 | Austar 奧星生命科技法規/技術專家 Damon Ke |
| 2. 品質風險管理與質量管理體系的銜接與落地 | ||
| 3. 品質風險管理的典型應用 | ||
| a. 品質風險管理在品質系統中的應用-偏差、變更、CAPA、培訓、資質確認、外包管理 | ||
| b. 品質風險管理在廠房設施系統設備中的應用-系統分類、調試確認、週期性審核與再驗證 | ||
| c. 品質風險管理在生產系統中的應用 - 關鍵工藝參數、關鍵步驟分析、技術轉移活動、防止交叉污染的共綫管理 | ||
| d. 基于EU GMP附錄1的無菌藥品風險管控-污染控制策略、無菌保障策略 | ||
| 4. 常見缺陷項目分析 | ||
| 9 Regulatory for aseptic processing and isolator technology | 1. GMP Annex 1 for sterile Manufacturing | SKAN Koji Ushioda/Lauran Beelen |
| 2. Containment control Strategy | ||
| 3. Isolator design and decontamination strategy | ||
| 4. Air handling unit and related important things | ||
| 5. E-beam technology for sterilization |
【諮詢專線】02-77003883 分機11或 分機12 歡迎來電
(以上課程大綱及開課日期及授課師資等; 本協會保有異動權，如有變動將會提前通知)