【醫療器材】10月_113年度醫療器材技術人員訓練專班(20小時全修)

2024/10/18、10/25、10/11 (每週五) (09:30-12:30 & 13:30-17:30)
 
【醫療器材】10月_113年度醫療器材技術人員訓練專班(20小時全修)
2024/10/18、10/25、10/11 (每週五) (09:30-12:30 & 13:30-17:30)
【辦理單位】台灣生物產業發展協會(生技產業深耕學院)
【適合對象】
醫療器材製造商及相關從業人員、需取得醫療器材技術人員訓練時數者 
【上課時數】20小時 (09:30-12:30 & 13:30-17:30)
【上課地點】<採線上同步: ZOOM系統>本梯次將採線上方式進行
本課程配合點名, 需開啟視訊鏡頭及麥克風, 報名前請確認設備狀態並配合點名作業
【上課時間2024/10/18、10/25、10/11 (每週五) (09:30-12:30 & 13:30-17:30)
【上課人數】上限 45 人, 額滿為止/15人以上才開班(未開班則退全額)
【報名方式】 線上報名網址<----- 完成報名後將寄發繳費通知(EMAIL)
【課程費用】
1. 非團體會員每人: 16,000元
2. 早鳥優惠價 (9/18前完成報名及繳費) 每人: 13,000元
3 本會團體會優優惠價,每人:12000

#本課程結業後可獲衛服部醫療器材技術人員時數認證,相關規定請詳見<醫療器材技術人員管理辦法> 第5條第三款、第11條。
#因衛生福利部業已於2021年5月1日施行「醫療器材技術人員管理辦法」其中規定輸入醫療器材技術人員應有近5年內須接受至少20小時以上之教育訓練;故無論是醫療器材製造業或販賣業的技術人員,於業者依法辦理登記之日起,每年應接受8小時之繼續教育訓練. 本班次將協助登錄研習時數
#本單位經衛福部核可為辦理醫材人員訓練及認證之合格訓練單位,學員於課程完訓後可申請時數認證,惟實際申請認證時數須依衛福部核定為準。
 
【本課程回登以下五個單元:共20小時】
1.        我國醫療器材相關法令。
2.        醫療器材產品製造品質管理系統。
3.        查驗登記文件資料準備及程序管理。
4.        查驗登記送件實務。
5.        醫療器材產品上市後管理。
 
【課程主題】(預排如下,上課順序依講師時間調整)
 一、查驗登記文件資料準備及程序管理
醫療器材許可證核發與登錄及年度申報準則導讀
課程目標:讓學員熟悉醫療器材查驗登記法規及其相關程序
二、查驗登記送件實務
醫療器材新手上路
課程目標:簡介醫療器材管理法從醫療器材商、生產源頭控管、上市前把關、上市後監督及產品通路及法規諮詢輔導,讓學員對醫療器材全生命週期(Total product life cycle)的品質管理政策有整體的概念。
三 醫療器材法規與國際化發展
1. 醫療器材法規沿革
2. 研發創新趨勢與案例分析
3. 國際化發展策略與思維
課程目標:經由醫療器材法規沿革之經驗介紹,結合研發趨勢與政策導向,希望學員在醫材發展roadmap規劃實務上獲得收穫。

四、醫療器材開發與生命週期
1. 醫療器材法規沿革
2. 醫療器材開發與生命週期
3. 醫療器材臨床試驗簡介
課程目標:本課程將簡介醫療器材相關法規及臨床試驗簡介。並藉由案例探討讓學生了解醫療器材開發時的法規考量。

五、醫療器材常見違失案例與廣宣等查核注意事項
1.醫療器材管理工作及實務案例分享
2.醫療器材廣告刊播相關法規及注意事項
課程目標:經由醫療器材管理工作上的案例介紹,希望能提升學員醫療器材相關法規認知,避免誤觸法律規定。

六、醫療器材QMS準則說明與導入重點
1. 新版醫療器材QMS準則與ISO 13485:2016之異同比較
2. 醫療器材QMS準則與醫療器材管理法相關子法要求整合
3. 醫療器材QMS品質管理系統規劃與最高管理階層責任
4. 醫療器材QMS準則之資源管理與產品實現過程要求
5. 醫療器材QMS準則之設計與開發過程要求
課程目標:協助醫療器材業者對醫療器材品質管理系統管理制度,與醫療器材管理新法要求及相關規定之瞭解,順利建置符合法規要求之品質管理系統
 
七、智慧醫療軟體確效與資安要求

 【講師群介紹】*依實際上課單元順序調整

黃小文  博士
  • 中原醫工兼任助理教授
林殿傑 教授/學程主任
- 中國醫藥大學 產學合作處 副產學長
- 中國醫藥大學 醫工學院-生物醫學工程碩士學位學程、醫學工程暨復健科技產業博士學位學程 學程主任
-TFDA111年醫療器材進階法規專員 (全國僅8位)
  • 中國醫藥大學 牙醫學系 教授/副教授
  • 財團法人醫藥品查驗中心(CDE)醫療器材組審查員/研究員
  • 成功大學生醫材料及心臟科學研究中心  博士後研究
  • 台灣大學解剖學暨細胞生物學科暨研究所  博士後研究
  董若傑 視察
  - 臺北市政府衛生局
  • 臺北市政府衛生局 衛生稽查科 技佐
  • 臺北市政府衛生局 衛生稽查科 衛生稽查員
  • 臺北市政府衛生局 衛生稽查科 股長
  • 臺北市政府衛生局 食品藥物管理科 視察
蔡雨庭 醫藥法規事務暨品保資深經理
- 台灣費森尤斯醫藥股份有限公司
  • 行政院衛生署藥政處         
  • 荷商波士頓科技有限公司台灣分公司  
張世明 總經理
- 弘世生技有限公司
  • 財團法人台灣電子檢驗中心 生醫課課長
  • 台灣檢驗科技股份有限公司 醫療器材驗證部經理
  • 資策會醫療器材軟體確效訓練講師
  • 塑膠中心醫療器材培訓課程講師
  • 工研院量測中心醫療器材培訓課程講師
謝宗閔 博士
- 寶健科技股份有限公司 協理
  • 美國醫療法規學會(RAPS) RAC-device 認證
  • 國立成功大學前瞻醫療器材科技中心112年度法規顧問
  • ISO 13485:2016主導稽核員訓練合格
  • TFDA技術人員課程講師(成大研究發展基金會)
  • 萊鎂醫療器材副總/品質法規主管
  • 萊鎂醫療器材研發主管
  • 工業技術研究院生醫所工程師
  • 經濟部科專計畫生理訊號共通平台計畫主持人
  • 第六屆國家新創獎學術研究組
  • 美國華盛頓大學/聖路易華盛頓大學訪問學者
  • 2006 JMBE Best Paper Award

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