【最新】8月_113年度醫療器材技術人員訓練專班(20小時全修)
2024/08/02、8/9、8/16 (每週五) (09:30-12:30 & 13:30-17:30)
 【辦理單位】台灣生物產業發展協會(生技產業深耕學院)
【適合對象】醫療器材製造商及相關從業人員、需取得醫療器材技術人員訓練時數者 
【上課時數】20小時 (09:30-12:30 & 13:30-17:30)
【上課地點】<採線上同步: ZOOM系統>本梯次將採線上方式進行
本課程配合點名, 需開啟視訊鏡頭及麥克風, 報名前請確認設備狀態並配合點名作業
【上課時間】2024/08/02、8/9、8/16 (每週五) (09:30-12:30 & 13:30-17:30)
【上課人數】上限 45 人, 額滿為止/15人以上才開班(未開班則退全額)
【報名方式】 線上報名網址<----- 完成報名後將寄發繳費通知(EMAIL)
【課程費用】
1. 非團體會員每人: 16,000元
2. 早鳥優惠價 (8/1前完成報名及繳費) 每人: 13,000元
3 本會團體會優優惠價,每人:12000

#本課程結業後可獲衛服部醫療器材技術人員時數認證，相關規定請詳見<醫療器材技術人員管理辦法> 第5條第三款、第11條。
#因衛生福利部業已於2021年5月1日施行「醫療器材技術人員管理辦法」其中規定輸入醫療器材技術人員應有近5年內須接受至少20小時以上之教育訓練；故無論是醫療器材製造業或販賣業的技術人員，於業者依法辦理登記之日起，每年應接受8小時之繼續教育訓練. 本班次將協助登錄研習時數
#本單位經衛福部核可為辦理醫材人員訓練及認證之合格訓練單位，學員於課程完訓後可申請時數認證，惟實際申請認證時數須依衛福部核定為準。
 
【本課程回登以下五個單元:共20小時】
1.        我國醫療器材相關法令。
2.        醫療器材產品製造品質管理系統。
3.        查驗登記文件資料準備及程序管理。
4.        查驗登記送件實務。
5.        醫療器材產品上市後管理。
 
【課程主題】【本課程回登以下五個單元:共20小時】
1.        我國醫療器材相關法令。
2.        醫療器材產品製造品質管理系統。
3.        查驗登記文件資料準備及程序管理。
4.        查驗登記送件實務。
5.        醫療器材產品上市後管理。

 【講師群介紹】*依實際上課單元順序調整單元及師資

黃小文  博士

• 中原醫工兼任助理教授

林殿傑 教授/學程主任
- 中國醫藥大學 產學合作處 副產學長
- 中國醫藥大學 醫工學院-生物醫學工程碩士學位學程、醫學工程暨復健科技產業博士學位學程 學程主任
-TFDA111年醫療器材進階法規專員 (全國僅8位)

• 中國醫藥大學 牙醫學系 教授/副教授
• 財團法人醫藥品查驗中心(CDE)醫療器材組審查員/研究員
• 成功大學生醫材料及心臟科學研究中心  博士後研究
• 台灣大學解剖學暨細胞生物學科暨研究所  博士後研究

 陳淑娟 資深法規品管經理
       堡來顧問有限公司 

 董若傑 視察
  - 臺北市政府衛生局

• 臺北市政府衛生局 衛生稽查科 技佐
• 臺北市政府衛生局 衛生稽查科 衛生稽查員
• 臺北市政府衛生局 衛生稽查科 股長
• 臺北市政府衛生局 食品藥物管理科 視察

張世明 總經理
- 弘世生技有限公司

• 財團法人台灣電子檢驗中心 生醫課課長
• 台灣檢驗科技股份有限公司 醫療器材驗證部經理
• 資策會醫療器材軟體確效訓練講師
• 塑膠中心醫療器材培訓課程講師
• 工研院量測中心醫療器材培訓課程講師

謝宗閔 博士
- 寶健科技股份有限公司 協理

• 美國醫療法規學會(RAPS) RAC-device 認證
• 國立成功大學前瞻醫療器材科技中心112年度法規顧問
• ISO 13485:2016主導稽核員訓練合格
• TFDA技術人員課程講師(成大研究發展基金會)
• 萊鎂醫療器材副總/品質法規主管
• 萊鎂醫療器材研發主管
• 工業技術研究院生醫所工程師
• 經濟部科專計畫生理訊號共通平台計畫主持人
• 第六屆國家新創獎學術研究組
• 美國華盛頓大學/聖路易華盛頓大學訪問學者
• 2006 JMBE Best Paper Award

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以上費用包含: 講義及證書費用
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