(招生中)【大師專題】如何善用生物標記、臨床藥理和生物統計加速新藥發明及早期臨床開發(新藥系列)
2024/10/19 及10/26 (09:30~12:30 & 13:30~16:30)
Accelerating Drug Discovery and Early Clinical Development
-How can biomarkers, biostatistics, and clinical pharmacology help
如何善用生物標記、臨床藥理和生物統計加速新藥發明及早期臨床開發
這次的新藥系列課程是特别為新藥開發的夥伴們設計的。特别挑出對新藥轉譯到臨床概念證明試驗(Proof-of-Concept study)成功至關重要但未受到足够重視及利用的題目做深入的介紹: 生物標記醫藥研發日新月異的運用、臨床藥理如何影响後續臨床試驗的成敗以及在轉譯和早期臨床試驗未被有效應用的生物統計。
這個專門定制的短期課程旨在透過生物標記的最新概念、最佳實踐和應用、臨床藥理學和生物統計學在新型藥品的轉化研究和早期臨床開發中教育和增強新藥開發人員的能力。
沉浸在尖端技術中，包括人工智慧驅動的藥物設計和數據監測、多方面的生物標記和統計方法，以了解它們如何優化支持IND 的臨床前開發、臨床藥理學評估和有效的早期臨床研究的設計。您將從專家那裡獲得寶貴的實用技能和行業見解，將您的藥物發現和開發工作推向新的高度。
我們非常榮幸的邀請到國內外在開發新藥及產業合作方面有實務的主講大師 :
[生物標記]
蔡秀娟博士(Dr. Jane SC Tsai, PMP, FADLM) 現任上騰生技顧問公司資深副總經理，亦是工研院生醫所資深特聘研究。蔡博士曾任工研院生醫所副所長、兼醫材快製總監、兼藥物中心營運長、及數個跨單位跨法人總計畫主持人。在擔任 Roche羅氏診斷研究領導與四個研發單位之總主任期間，蔡博士領導跨國跨領域計畫，曾任跨國策略前瞻、專利智財及品質暨設計管控委員。蔡博士是多個國際學協會，包括美國癌症研究AACR (35年)、診斷暨實驗室醫學ADLM (30年)、美國藥學科學家AAPS (25年) 等之長期會員。 ((24) Jane SC Tsai, PhD, FADLM, PMP | LinkedIn) .
[臨床藥理]
陳雅琪博士 國際資深臨床藥理學與新藥開發領域專家。陳博士現任浩鼎台灣台北 OBI Pharma 生物研究部門及藥理學、藥物動力學和毒理學部門負責人。
在加入 OBI 之前，陳博士曾任Revolution Medicines 的臨床藥理學執行總監、吉利德科學公司的高級總監以及基因泰克/羅氏公司的總監，在藥物開發方面擁有20多年的豐富經驗。
[生物統計]
蕭金福博士
蕭博士在臨床試驗統計方法論及生物統計之應用研究均有優異及豐碩的成果。蕭博士著重於臨床試驗設計、分析以及銜接性試驗（bridging studies）與多區域臨床試驗（multi-regional clinical trials）之評估方法，並發展多種方法，包括Bayesian approach、non-inferiority approach、group sequential approach、two-stage design等，對本國的新藥進口查驗工作具有參考價值。此外，在遺傳流行病學研究的統計分析上，亦有顯著貢獻。
熊昭博士
現為 國家衞生研究院 群體健康科學研究所名譽研究員
曾任 國衛院群健所 所長及特聘研究員
施維中博士是美國新澤西州立羅格斯大學（Rutgers University）榮譽退休教授暨生物統計系主任 (Professor Emeritus of Biostatistics)。現從事 (Part-time) 生物統計方面的顧問工作，包括 CIMS, Merck, Sanofi, J&J 及 藥華藥（PharmaEssentia）等公司。
陳建豐博士策略性顧問
曾任 Esperion、Portola、Santan 等公司生物辨識主管
Strategic Biometrics Consultant
Formerly Head of Biometrics at Esperion, Portola, Santan, etc.
謝泰亮博士 是CIMS Global，一家創新的電子臨床和數據科學公司的創辦人兼首席執行官。他所創的CRO Brightech於2022年被 Everest Clinical Research 收購。在創業之前，謝博士曾在輝瑞（Pfizer）、強生（JNJ）和禮來（Eli Lilly）三大製藥公司工作，在製藥/生物技術公試驗設計、分析和報告以及監管提交過程方面擁有豐富的經驗。謝博士是adaptive trial design以及machine learning和人工智慧創新方法的專家。他是動態資料監測（DDM）技術的發明者之一，該技術已成功應用於多項臨床試驗。謝博士也是一位活躍的研究人員，在著名期刊上發表了多篇研究論文，涉及癌症預防、適應性設計、動態數據監測、生存等多個主題。分析、個人化藥物等等。
【課程目標】授與學員:生物標記的最新概念、臨床藥理和生物統計學在新藥轉譯研究和早期臨床開發的有效應用，進而增強新藥開發效率。
【教學內容】講師們將分享尖端技術的實務運用，包括:多方位的生物標記和統計方法，臨床藥理學評估和人工智慧驅動的臨床數據監測、有效的早期臨床研究的設計，等等。
【預期效益】您將獲得寶貴的執行技能和專業深入見解，助您藥物開發推向新的里程碑。
【課程規劃專家】黃文英博士(安基生技新藥股份有限公司董事長兼總經理)
【上課日期與時間】2024/10/19 及10/26 (09:30~12:30 & 13:30~16:30)
【總時數】12小時 (每週六)
【上課地點】台北市大安區復興南路一段390號11樓(財團法人職訓研發中心)
【課程規劃專家】黃文英博士(安基生技新藥股份有限公司董事長兼總經理)
【上課日期與時間】2024/10/19 及10/26 (09:30~12:30 & 13:30~16:30)
【總時數】12小時 (每週六)
【上課地點】台北市大安區復興南路一段390號11樓(財團法人職訓研發中心) 暫訂
【課程費用】
1. 非會員課程定價:NT：11,000
2早鳥優惠價:NT：10/11前完成線上報名只要 : 10,500
3 同公司或單位,3人以上報名可享優惠價:每人只要9,500
4 本會團體會員特別優惠價: NT 9,000 (如報名額滿 ,以本會團體會員優先錄訓)
【報名方式】 線上報名<<<----額滿為止
【諮詢專線】(02)2783-6028 分機11或 分機12 歡迎來電
【課程及師資預排表】
【師資群簡介】
蔡秀娟博士(Dr. Jane SC Tsai, PMP, FADLM)現任上騰生技顧問公司資深副總經理，亦是工研院生醫所資深特聘研究。蔡博士曾任工研院生醫所副所長、兼醫材快製總監、兼藥物中心營運長、及數個跨單位跨法人總計畫主持人。在擔任 Roche羅氏診斷研究領導與四個研發單位之總主任期間，蔡博士領導跨國跨領域計畫，曾任跨國策略前瞻、專利智財及品質暨設計管控委員。蔡博士是多個國際學協會，包括美國癌症研究AACR (35年)、診斷暨實驗室醫學ADLM (30年)、美國藥學科學家AAPS (25年) 等之長期會員。 ((24) Jane SC Tsai, PhD, FADLM, PMP | LinkedIn) .
陳雅琪博士 國際資深臨床藥理學與新藥開發領域專家，累計二十年以上之豐富實務經驗
施維中博士
施博士是美國新澤西州立羅格斯大學（Rutgers University）榮譽退休教授暨生物統計系主任 (Professor Emeritus of Biostatistics)。現從事 (Part-time) 生物統計方面的顧問工作，包括 CIMS, Merck, Sanofi, J&J 及 藥華藥（PharmaEssentia）等公司。
陳建豐博士
Chien-Feng (CF) Chen, PhD 陳建豐
Strategic Biometrics Consultant
Formerly Head of Biometrics at Esperion, Portola, Santan, etc.
謝泰亮博士 is the founder and CEO of CIMS Global, an Innovative eClinical and Data Sciences company.
He was the founder and CEO of Brightech, a data focused CRO, which was acquired by Everest Clinical Research in 2022. Dr. Xie was an adjunct assistant professor of the Biostatistics Department, School of Public Health at Rutgers University. Prior to establishing his own companies, Dr. Xie had worked for three big pharma companies: Pfizer, JNJ and Eli Lilly for 10 years. He has extensive experience in providing quality services to pharma/biotech companies and helping them in the process of trial design, analysis and reporting and regulatory submission. Dr. Xie is an expert in adaptive trial design and innovative approaches with ML and A.I. to clinical trials. He is one of the inventors of Dynamic Data Monitoring (DDM) technology which was successfully applied to many clinical trials. Dr. Xie is also an active researcher with a number of research papers published in distinguished journals on various topics including cancer prevention, adaptive design, dynamic data monitoring, survival
analysis, personalized medicines and more.
蕭金福博士
蕭博士在臨床試驗統計方法論及生物統計之應用研究均有優異及豐碩的成果。蕭博士著重於臨床試驗設計、分析以及銜接性試驗（bridging studies）與多區域臨床試驗（multi-regional clinical trials）之評估方法，並發展多種方法，包括Bayesian approach、non-inferiority approach、group sequential approach、two-stage design等，對本國的新藥進口查驗工作具有參考價值。此外，在遺傳流行病學研究的統計分析上，亦有顯著貢獻。
熊昭博士
現為 國家衞生研究院 群體健康科學研究所名譽研究員
曾任 國衛院群健所 所長及特聘研究員
【報名方式】 線上報名<<<----額滿為止
【諮詢專線】(02)2783-6028 分機11或 分機12 歡迎來電
-How can biomarkers, biostatistics, and clinical pharmacology help
如何善用生物標記、臨床藥理和生物統計加速新藥發明及早期臨床開發
這次的新藥系列課程是特别為新藥開發的夥伴們設計的。特别挑出對新藥轉譯到臨床概念證明試驗(Proof-of-Concept study)成功至關重要但未受到足够重視及利用的題目做深入的介紹: 生物標記醫藥研發日新月異的運用、臨床藥理如何影响後續臨床試驗的成敗以及在轉譯和早期臨床試驗未被有效應用的生物統計。
這個專門定制的短期課程旨在透過生物標記的最新概念、最佳實踐和應用、臨床藥理學和生物統計學在新型藥品的轉化研究和早期臨床開發中教育和增強新藥開發人員的能力。
沉浸在尖端技術中，包括人工智慧驅動的藥物設計和數據監測、多方面的生物標記和統計方法，以了解它們如何優化支持IND 的臨床前開發、臨床藥理學評估和有效的早期臨床研究的設計。您將從專家那裡獲得寶貴的實用技能和行業見解，將您的藥物發現和開發工作推向新的高度。
我們非常榮幸的邀請到國內外在開發新藥及產業合作方面有實務的主講大師 :
[生物標記]
蔡秀娟博士(Dr. Jane SC Tsai, PMP, FADLM) 現任上騰生技顧問公司資深副總經理，亦是工研院生醫所資深特聘研究。蔡博士曾任工研院生醫所副所長、兼醫材快製總監、兼藥物中心營運長、及數個跨單位跨法人總計畫主持人。在擔任 Roche羅氏診斷研究領導與四個研發單位之總主任期間，蔡博士領導跨國跨領域計畫，曾任跨國策略前瞻、專利智財及品質暨設計管控委員。蔡博士是多個國際學協會，包括美國癌症研究AACR (35年)、診斷暨實驗室醫學ADLM (30年)、美國藥學科學家AAPS (25年) 等之長期會員。 ((24) Jane SC Tsai, PhD, FADLM, PMP | LinkedIn) .
[臨床藥理]
陳雅琪博士 國際資深臨床藥理學與新藥開發領域專家。陳博士現任浩鼎台灣台北 OBI Pharma 生物研究部門及藥理學、藥物動力學和毒理學部門負責人。
在加入 OBI 之前，陳博士曾任Revolution Medicines 的臨床藥理學執行總監、吉利德科學公司的高級總監以及基因泰克/羅氏公司的總監，在藥物開發方面擁有20多年的豐富經驗。
[生物統計]
蕭金福博士
蕭博士在臨床試驗統計方法論及生物統計之應用研究均有優異及豐碩的成果。蕭博士著重於臨床試驗設計、分析以及銜接性試驗（bridging studies）與多區域臨床試驗（multi-regional clinical trials）之評估方法，並發展多種方法，包括Bayesian approach、non-inferiority approach、group sequential approach、two-stage design等，對本國的新藥進口查驗工作具有參考價值。此外，在遺傳流行病學研究的統計分析上，亦有顯著貢獻。
熊昭博士
現為 國家衞生研究院 群體健康科學研究所名譽研究員
曾任 國衛院群健所 所長及特聘研究員
施維中博士是美國新澤西州立羅格斯大學（Rutgers University）榮譽退休教授暨生物統計系主任 (Professor Emeritus of Biostatistics)。現從事 (Part-time) 生物統計方面的顧問工作，包括 CIMS, Merck, Sanofi, J&J 及 藥華藥（PharmaEssentia）等公司。
陳建豐博士策略性顧問
曾任 Esperion、Portola、Santan 等公司生物辨識主管
Strategic Biometrics Consultant
Formerly Head of Biometrics at Esperion, Portola, Santan, etc.
謝泰亮博士 是CIMS Global，一家創新的電子臨床和數據科學公司的創辦人兼首席執行官。他所創的CRO Brightech於2022年被 Everest Clinical Research 收購。在創業之前，謝博士曾在輝瑞（Pfizer）、強生（JNJ）和禮來（Eli Lilly）三大製藥公司工作，在製藥/生物技術公試驗設計、分析和報告以及監管提交過程方面擁有豐富的經驗。謝博士是adaptive trial design以及machine learning和人工智慧創新方法的專家。他是動態資料監測（DDM）技術的發明者之一，該技術已成功應用於多項臨床試驗。謝博士也是一位活躍的研究人員，在著名期刊上發表了多篇研究論文，涉及癌症預防、適應性設計、動態數據監測、生存等多個主題。分析、個人化藥物等等。
【課程目標】授與學員:生物標記的最新概念、臨床藥理和生物統計學在新藥轉譯研究和早期臨床開發的有效應用，進而增強新藥開發效率。
【教學內容】講師們將分享尖端技術的實務運用，包括:多方位的生物標記和統計方法，臨床藥理學評估和人工智慧驅動的臨床數據監測、有效的早期臨床研究的設計，等等。
【預期效益】您將獲得寶貴的執行技能和專業深入見解，助您藥物開發推向新的里程碑。
【課程規劃專家】黃文英博士(安基生技新藥股份有限公司董事長兼總經理)
【上課日期與時間】2024/10/19 及10/26 (09:30~12:30 & 13:30~16:30)
【總時數】12小時 (每週六)
【上課地點】台北市大安區復興南路一段390號11樓(財團法人職訓研發中心)
【課程規劃專家】黃文英博士(安基生技新藥股份有限公司董事長兼總經理)
【上課日期與時間】2024/10/19 及10/26 (09:30~12:30 & 13:30~16:30)
【總時數】12小時 (每週六)
【上課地點】台北市大安區復興南路一段390號11樓(財團法人職訓研發中心) 暫訂
【課程費用】
1. 非會員課程定價:NT：11,000
2早鳥優惠價:NT：10/11前完成線上報名只要 : 10,500
3 同公司或單位,3人以上報名可享優惠價:每人只要9,500
4 本會團體會員特別優惠價: NT 9,000 (如報名額滿 ,以本會團體會員優先錄訓)
【報名方式】 線上報名<<<----額滿為止
【諮詢專線】(02)2783-6028 分機11或 分機12 歡迎來電
【課程及師資預排表】
| Date | Lecture Subject | 講題(中文) | Lecturers |
| 10/19 9:30 am-12:30 pm | The Multifaceted Roles of Biomarkers in Medicine Development | 生物標誌物在醫學上多樣化的運用 | Jane Tsai 蔡秀娟 ((24) Jane SC Tsai, PhD, FADLM, PMP | LinkedIn) . |
| 1:30-4:30 pm | 1.Overview of pre-clinical study, early clinical trials, and diagnostic tests 2.Understanding variability and reducing bias enable better decisions 3.Dynamic Data Monitoring (DDM) for Clinical Trials | 1. 臨床前研究、早期臨床試驗和診斷測試之生統概述 2. 了解變異性及減少試驗偏差 3. 臨床試驗動態資料監測 | 1. Weichung Shih 施維中 2. CF Chen 陳建豐 3. Tai Xie謝泰亮 |
| 10/26 9:30 am-12:30 pm | Optimize Early-Stage Clinical Pharmacology Evaluation to Accelerate Clinical Development in Oncology | 如何運用臨床藥理評估加速臨床開發 | Ya-Chi Chen 陳雅琪 |
| 1:30-4:30 pm | 1.Early Phase Clinical Trial Design & Data Analysis 2.Statistical Approach to Translational Research | 1.早期臨床試驗設計及數據分析 2.轉譯研究的統計方法 | 1.Mark Hsiao 蕭金福 2.Chao A. Hsiung 熊昭 |
【師資群簡介】
蔡秀娟博士(Dr. Jane SC Tsai, PMP, FADLM)現任上騰生技顧問公司資深副總經理，亦是工研院生醫所資深特聘研究。蔡博士曾任工研院生醫所副所長、兼醫材快製總監、兼藥物中心營運長、及數個跨單位跨法人總計畫主持人。在擔任 Roche羅氏診斷研究領導與四個研發單位之總主任期間，蔡博士領導跨國跨領域計畫，曾任跨國策略前瞻、專利智財及品質暨設計管控委員。蔡博士是多個國際學協會，包括美國癌症研究AACR (35年)、診斷暨實驗室醫學ADLM (30年)、美國藥學科學家AAPS (25年) 等之長期會員。 ((24) Jane SC Tsai, PhD, FADLM, PMP | LinkedIn) .
陳雅琪博士 國際資深臨床藥理學與新藥開發領域專家，累計二十年以上之豐富實務經驗
Dr. Ya-Chi Chen is currently the Head of the Biology Discovery Division and the Head of the Pharmacology, Pharmacokinetics, and Toxicology Division(PPT), at OBI Pharma, Taipei, Taiwan
Dr. Chen holds a Doctor of Pharmacy (PharmD) degree from the University of Iowa, and brings over 20 years of extensive experience in drug development, specializing in translational medicine and clinical pharmacology. Prior to joining OBI, she held prominent roles in the pharmaceutical industry, including Executive Director of Clinical Pharmacology at Revolution Medicines, Senior Director at Gilead Sciences, and Director at Genentech/Roche.
施維中博士
施博士是美國新澤西州立羅格斯大學（Rutgers University）榮譽退休教授暨生物統計系主任 (Professor Emeritus of Biostatistics)。現從事 (Part-time) 生物統計方面的顧問工作，包括 CIMS, Merck, Sanofi, J&J 及 藥華藥（PharmaEssentia）等公司。
陳建豐博士
Chien-Feng (CF) Chen, PhD 陳建豐
Strategic Biometrics Consultant
Formerly Head of Biometrics at Esperion, Portola, Santan, etc.
謝泰亮博士 is the founder and CEO of CIMS Global, an Innovative eClinical and Data Sciences company.
He was the founder and CEO of Brightech, a data focused CRO, which was acquired by Everest Clinical Research in 2022. Dr. Xie was an adjunct assistant professor of the Biostatistics Department, School of Public Health at Rutgers University. Prior to establishing his own companies, Dr. Xie had worked for three big pharma companies: Pfizer, JNJ and Eli Lilly for 10 years. He has extensive experience in providing quality services to pharma/biotech companies and helping them in the process of trial design, analysis and reporting and regulatory submission. Dr. Xie is an expert in adaptive trial design and innovative approaches with ML and A.I. to clinical trials. He is one of the inventors of Dynamic Data Monitoring (DDM) technology which was successfully applied to many clinical trials. Dr. Xie is also an active researcher with a number of research papers published in distinguished journals on various topics including cancer prevention, adaptive design, dynamic data monitoring, survival
analysis, personalized medicines and more.
蕭金福博士
蕭博士在臨床試驗統計方法論及生物統計之應用研究均有優異及豐碩的成果。蕭博士著重於臨床試驗設計、分析以及銜接性試驗（bridging studies）與多區域臨床試驗（multi-regional clinical trials）之評估方法，並發展多種方法，包括Bayesian approach、non-inferiority approach、group sequential approach、two-stage design等，對本國的新藥進口查驗工作具有參考價值。此外，在遺傳流行病學研究的統計分析上，亦有顯著貢獻。
熊昭博士
現為 國家衞生研究院 群體健康科學研究所名譽研究員
曾任 國衛院群健所 所長及特聘研究員
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