【11月_衛福部醫材學分】 113年度醫療器材技術人員訓練單元時數班(8小時) 
繼續教育訓練回登時數(單元如下)
1.        醫療器材相關法令。
2.        醫療器材品質管理。
3.        醫療器材違規案例解析。
(符合結業資格者,以班級為單位造冊申請研習時數,三個單元,總計8小時)

【上課時數】8小時 (09:30-17:30) 17:30之後為線上考試
【上課地點】<採線上同步: ZOOM系統>本班將採線上方式進行
本課程配合點名, 需開啟視訊鏡頭及麥克風, 報名前請確認設備狀態並配合點名作業
【上課時間】2024/11/22 週五 (09:30~12:30& 13:30~17:30)(共1天)
【上課人數】上限 45 人, 即將額滿
【報名方式】 線上報名網址<-----
   完成線上報名後三至五日內會以EMAIL寄送<繳費通知>,再請依內容資訊完成繳費即可!
【課程費用】
1. 非團體會員每人: 6,500元
2. 本會團體會員每人: 4,800元
3. 早鳥優惠價 : 5,200(11/1前報名可享優惠)
4 同公司或機關, 3人以上同時報名, 即享有優惠價; 每人5,000元

#本課程結業後可獲衛服部醫療器材技術人員時數認證，相關規定請詳見<醫療器材技術人員管理辦法> 第5條第三款、第11條。
#因衛生福利部業已於2021年5月1日施行「醫療器材技術人員管理辦法」其中規定輸入醫療器材技術人員應有近5年內須接受至少20小時以上之教育訓練；故無論是醫療器材製造業或販賣業的技術人員，於業者依法辦理登記之日起，每年應接受8小時之繼續教育訓練. 本班次將協助登錄研習時數
#本單位經衛福部核可為辦理醫材人員訓練及認證之合格訓練單位，學員於課程完訓後可申請時數認證，惟實際申請認證時數須依衛福部核定為準。

【適合對象】醫療器材製造商及相關從業人員、需取得醫療器材技術人員訓練時數者 
 

	11/22週五課程預排表
時數		主題	講師
2	0930~1130	講醫療器材設計與開發管制	張世明總經理
1	1130~1230	醫療器材相關法令- 醫療器材新手上路	蔡雨庭資深經理
1	午休1230~1330	午休
2	1330~1530	違失案例探討	董若傑 視察
2	1530~1730	醫療器材品質管理系統準則(QMS)概論	石紀(博士)
	1730~1830	課後測驗	(線上)

【講師群介紹】依實際授課順序(日期)調整

 張世明 總經理
- 弘世生技有限公司

• 財團法人台灣電子檢驗中心 生醫課課長
• 台灣檢驗科技股份有限公司 醫療器材驗證部經理
• 資策會醫療器材軟體確效訓練講師
• 塑膠中心醫療器材培訓課程講師
• 工研院量測中心醫療器材培訓課程講師
•  (15人以上開班)

   董若傑 視察
  - 臺北市政府衛生局

• 臺北市政府衛生局 衛生稽查科 技佐
• 臺北市政府衛生局 衛生稽查科 衛生稽查員
• 臺北市政府衛生局 衛生稽查科 股長
• 臺北市政府衛生局 食品藥物管理科 視察

 蔡雨庭 醫藥法規事務暨品保資深經理
 - 台灣費森尤斯醫藥股份有限公司

• 行政院衛生署藥政處         
• 荷商波士頓科技有限公司台灣分公司

石紀博士 領証顧問公司總經理
    現任為三大醫學中心之人體試驗委員會IRB委員/諮詢專家，台灣生技醫療照護輔具協會顧問兼法規主委、中華民國產業發展總會、陽明交大智慧樂齡照護產業聯盟之顧問，三軍總醫院創新育成中心委員，醫療系統聯盟協會理事兼法規委員會副召集人。

具備17年以上的主管機關醫材註冊、品質系統及臨床試驗審查實務經驗，以及多國衛生主管機關醫材註冊豐沛經驗，並持有原子能委員會國考輻射防護師、國際IRCA ISO13485/14001/14064-1/14067主導稽核(查證)員等專業證照。
 
【上課時間】2024/11/22 週五 (09:30~12:30& 13:30~17:30)(共1天)
【上課人數】上限 45 人,
【報名方式】 線上報名網址<-----
   完成線上報名後三至五日內會以EMAIL寄送<繳費通知>,再請依內容資訊完成繳費即可!

 (15人以上開班)
※機構及企業包班歡迎與我們聯繫
以上費用包含: 講義及證書費用
【諮詢專線】02-2783 6028 分機11或分機12 歡迎來電
(注意事項: 以上課綱及開課日期/授課師資/場地.... 等; 本協會保有異動權，如有變動將會提前通知)