【6月 衛福部醫材學分】114年度醫療器材技術人員訓練專班(20小時全修)

 【辦理單位】台灣生物產業發展協會(生技產業深耕學院)
【適合對象】醫療器材製造商及相關從業人員、需取得醫療器材技術人員訓練時數者 
【上課時數】20小時 (09:30-12:30 & 13:30-17:30)
【上課地點】<採線上同步: ZOOM系統>本梯次將採線上方式進行
本課程配合點名及不定期訪視抽查, 點名時需開啟視訊鏡頭以利截圖佐證及麥克風, 報名前請確認設備狀態並配合點名作業
【上課時間】2025/6/9 6/16 6/23 (每週一) (09:30-12:30 & 13:30-17:30)
【上課人數】上限 45 人, 額滿為止/15人以上才開班(未開班則退全額)
【報名方式】線上報名_<----我要報名
【課程費用】
1. 非團體會員每人: 16,000元
2. 早鳥優惠價 (5/16前完成報名及繳費成功者) 每人: 13,000元
3 本會團體會優優惠價,每人:12000  ;本會團體會員名單查詢-->:生物協會官方網站
※機構及企業包班歡迎與我們聯繫
以上費用包含: 講義及證書費用,時數申請作業等
 

 有關醫療器材技術人員之教育訓練及繼續教育訓練時數說明如下：

(一) 依據醫療器材技術人員管理辦法(下稱本辦法)第5條、第11條及第13條規定，現已登記為輸入醫療器材技術人員者，應於113 年5 月1 日前取得本辦法第5 條規定所列之20小時訓練時數（包括該條所列「我國醫療器材相關法令」、「醫療器材產品製造品質管理系統」、「查驗登記文件資料準備及程序管理」、「查驗登記送件實務」及「醫療器材產品上市後管理」5種類別之課程）。
此外，所有技術人員自登記之日起，每年應接受8 小時繼續教育訓練（包括第11條所列「醫療器材相關法令」、「醫療器材品質管理」及「醫療器材違規案例解析」3種類別之課程）。

(二) 參與「我國醫療器材相關法令」課程，可同時認列第5條之教育訓練時數及第11條之繼續教育訓練(醫療器材相關法令)時數。

(三) 參與「醫療器材產品製造品質管理系統」課程，可同時認列第5條之教育訓練時數及第11條之繼續教育訓練(醫療器材品質管理)時數。

#本單位經衛福部核可為辦理醫材人員訓練及認證之合格訓練單位，學員於課程完訓後可申請時數認證，惟實際申請認證時數須依衛福部核定為準。
 
 【課程主題】【本課程回登以下五個單元:共20小時】申請登記為輸入醫療器材技術人員者適用
1.        我國醫療器材相關法令。
2.        醫療器材產品製造品質管理系統。
3.        查驗登記文件資料準備及程序管理。
4.        查驗登記送件實務。
5.        醫療器材產品上市後管理。

 【講師群介紹】*將依各梯次實際上課單元安排的順序調整師資
黃小文  博士

• 中原醫工兼任助理教授

林殿傑 教授/學程主任
- 中國醫藥大學 產學合作處 副產學長
- 中國醫藥大學 醫工學院-生物醫學工程碩士學位學程、醫學工程暨復健科技產業博士學位學程 學程主任
-TFDA111年醫療器材進階法規專員 (全國僅8位)

• 中國醫藥大學 牙醫學系 教授/副教授
• 財團法人醫藥品查驗中心(CDE)醫療器材組審查員/研究員
• 成功大學生醫材料及心臟科學研究中心  博士後研究
• 台灣大學解剖學暨細胞生物學科暨研究所  博士後研究

 陳淑娟 資深法規品管經理
       堡來顧問有限公司 

蔡雨庭 醫藥法規事務暨品保資深經理
- 台灣費森尤斯醫藥股份有限公司

• 行政院衛生署藥政處         
• 荷商波士頓科技有限公司台灣分公司  

張世明 總經理
- 弘世生技有限公司

• 財團法人台灣電子檢驗中心 生醫課課長
• 台灣檢驗科技股份有限公司 醫療器材驗證部經理
• 資策會醫療器材軟體確效訓練講師
• 塑膠中心醫療器材培訓課程講師

謝宗閔 博士
- 寶健科技股份有限公司 協理

• 美國醫療法規學會(RAPS) RAC-device 認證
• 國立成功大學前瞻醫療器材科技中心112年度法規顧問
• ISO 13485:2016主導稽核員訓練合格
• TFDA技術人員課程講師(成大研究發展基金會)
• 萊鎂醫療器材副總/品質法規主管
• 萊鎂醫療器材研發主管
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以上費用包含: 講義及證書費用
【諮詢專線】02-2783 6028 分機12   (深耕學院)歡迎來電
(注意事項: 以上課綱及開課日期/授課師資/場地.... 等; 本協會保有異動權，如有變動將會提前通知)