維持高品質QA :實務導向班(2026年度)
2026/12/05、12/12、12/19(每週六) (09:30-12:30 & 13:30-16:30)
【課程名稱】維持高品質QA :實務導向班(2026年度)
【適合對象】藥品製造相關從業人員、有品保相關知能需求之從業人員、生技產業相關領域從業人員等。
【課程規劃專家】張簡雅青博士 ( 前生達化學製藥總經理室協理&品質系統總監)
【授課專家】 張簡雅青博士/史又南博士
【上課時數】全修班:18小時 (09:30-12:30 & 13:30-16:30)/每日6小時
【上課地點】10656臺北市大安區復興南路一段390號11樓(職訓中心)
【上課時間】2026/12/05、12/12、12/19(每週六) (09:30-12:30 & 13:30-16:30)
【課程規劃專家】張簡雅青博士 ( 前生達化學製藥總經理室協理&品質系統總監)
【授課專家】 張簡雅青博士/史又南博士
【課程費用】
【課程大綱】
12/5 上午 文件管理
【適合對象】藥品製造相關從業人員、有品保相關知能需求之從業人員、生技產業相關領域從業人員等。
【課程規劃專家】張簡雅青博士 ( 前生達化學製藥總經理室協理&品質系統總監)
【授課專家】 張簡雅青博士/史又南博士
【上課時數】全修班:18小時 (09:30-12:30 & 13:30-16:30)/每日6小時
【上課地點】10656臺北市大安區復興南路一段390號11樓(職訓中心)
【上課時間】2026/12/05、12/12、12/19(每週六) (09:30-12:30 & 13:30-16:30)
【課程規劃專家】張簡雅青博士 ( 前生達化學製藥總經理室協理&品質系統總監)
【授課專家】 張簡雅青博士/史又南博士
【課程費用】
- 非團體會員每人NT: 23,000元
2. 早鳥優惠價 (2026/9/5 前完成報名及繳費成功者) 每人: 22,000元
3 本會團體會員優惠價,每人:20,500元
本會團體會員名單查詢-->:生物協會官方網站
【課程大綱】
12/5 上午 文件管理
-
- 說明PIC/S GMP chapter 1 文件管理內容及重點
- 舉例說明各樣態文件撰寫及管理要點
- QA在文件系統之管控重點
- 實際案例說明文件管理之常見問題及解決
- 說明Data Integrity對文件系統之管理要點
- 12/5 下午
OOS (3hr)- 說明MHRA OOS guidance
- 說明OOS系統之作業流程重點
- QA在OOS系統之管控重點
- OOS案例說明及CAPA
- 常見的OOS 缺失
- 12/12 上午偏差管理3h
- 說明偏差系統之作業流程
- 說明偏差SOP內容及偏差紀錄之撰寫重點
- QA在偏差管理之管控重點
- 舉例說明偏差案例及CAPA
- 說明偏差常見缺失及解答說明
- 12/12下午 FDA 查廠的準備, 應對及後續的回覆 (3h),
- 查廠前的準備工作
- 查廠團隊的佈署
- 與FDA對答之應對技巧
- 查廠期間每天結束後的廠內工作要點
- 回覆483之重點提醒
- 12/19 上午 OOS (3hr)
- 說明MHRA OOS guidance
- 說明OOS系統之作業流程重點
- QA在OOS系統之管控重點
- OOS案例說明及CAPA
- 常見的OOS 缺失
- 12/19 下午常見的GMP缺失 (3h),
- QA系統常見缺失及解答說明
- 生產製造常見缺失及解答說明
- Data Integrity常見缺失及解答說明
- QC 實驗室常見缺失及解答說明
- 無菌製劑常見缺失及解答說明
- 機構及企業包班歡迎與我們聯繫
以上費用包含: 講義及證書費用
【諮詢專線】02-2783 6028 分機12 (深耕學院)歡迎來電
(注意事項: 以上課綱及開課日期/授課師資/場地.... 等; 本協會保有異動權，如有變動將會提前通知)