【新藥開發系列】
【課程名稱】全面了解新藥開發之成功關鍵
【適合對象】對新藥開發想進一步了解或深入學習者。
 歡迎有新藥開發或製藥相關背景或早期新藥開發人員/生技新藥公司/藥廠策略規劃人員等一同加入學習行列。

【課程規劃專家】 黃文英博士 順天醫藥生技(順藥) 總經理暨執行長
【上課時間】2018/08/04-09/15，每週六9:30-12:30 / 13:30-16:30
【課程時數】共7週(42小時)
【上課地點】台北市大安區和平東路二段106號4樓(科技大樓) 
【課程費用】非團體會員價NT$27,300，協會團體會員價NT$21,000
【線上預約】我要預約
【諮詢專線】02-26558692 分機11或 分機12 歡迎來電
【課程大綱】 

• New Drug Development: New Drug Development: Yesterday, Today and Tomorrow
• Target validation to the selection of protein drug candidates
• Small molecules drug discovery to candidate selection
• IND-enabling Pharma / Tox studies
• DMPK & Bioanalytical Development
• From Bench to Bed
• Points-for-consideration in CMC at pre-IND stage
• Pre-IND Regulatory Requirement and Project Management

【專業師資】 

1. 黃文英/總經理暨執行長(順天醫藥生技)
2. 張子文/執行長(免疫功坊公司)
3. 葉聖文/臨床前研發處經理(順天醫藥生技)
4. 甘良生/總經理(逸達生技)
5. 蕭嘉玲/副總經理(博晟生醫)
6. 劉敏/醫務長(東曜藥業)
7. 徐麗娟/副執行長(CDE)
8. 周志光/副總經理(順天醫藥生技)
9. 莊欣怡/法規處暨專案管理處資深協理(順天醫藥生技)

(以上依授課順序預排)
【課程預排表】(下載)

日期	課程單元/講師	時數	教學內容
8/4(六) 9:30-12:30	Overview & Course Objectives新藥開發課程目的與內容介紹 黃文英/總經理暨執行長 (順天醫藥生技)	0.5	引言/課程規劃介紹 Overview of the course: From Bench to Bed 結訓作業說明:繳交心得/行動計畫等
	From Target to Candidate: 張子文 (執行長/免疫功坊公司)	2.5	From target validation to candidate selection - challenges and critical success factors in the development of protein new drugs; case studies with antibody drugs.
8/4(六) 13:30-16:30	From Target to Candidate: 小分子新藥開發  抗體新藥基本概念及經驗分享; 著重於循理性藥物設計、immune-oncological approaches, bispecific antibodies, antibody-drug conjugates等新型藥物的發展 黃文英/總經理暨執行長 (順天醫藥生技)	3	From candidate drug design to validation - challenges and critical success factors in the development of protein new drugs; case studies with antibody drugs.
8/11(六) 9:30-12:30	IND-enabling Pharma/Tox studies 臨床前體內及體外藥理與毒理試驗的考量與選擇 葉聖文/臨床前研發處經理 黃文英/總經理暨執行長 (順天醫藥生技)	3	Planning and executing IND-enabling pharmacology and Toxicology; Chosing animal models, in vitro, and in vivo assays;
8/11(六) 13:30-16:30	DMPK & Bioanalytical Development     介紹藥物在體內之吸收分布與代謝追蹤；着重於如何運用藥物代謝與藥動學來支持新藥安全性及有效性預估，新藥開發計劃，及臨床試驗之風險管控。 Part(1) 甘良生/總經理(逸達生技)	3	Part (1) ADME overview: what, why, when, and how; small molecules and large molecules. 1.What is ADME 2.ABSORPTION 3.Distribution
8/18(六) 9:30-12:30	DMPK & Bioanalytical Development     介紹藥物在體內之吸收分布與代謝追蹤；着重於如何運用藥物代謝與藥動學來支持新藥安全性及有效性預估，新藥開發計劃，及臨床試驗之風險管控。 由技術面與策略面了解生物分析方法開發與應用，包括支持藥動與臨床劑量的選擇。 Part(1) 甘良生/總經理(逸達生技)	3	Part (1) 4.METABOLISM 5.Excretion 6.Drug Drug-Interactions
8/18(六) 13:30-16:30	IND-enabling Pharma/Tox studies 臨床前體內及體外藥理與毒理試驗的考量與選擇 葉聖文/臨床前研發處經理 (順天醫藥生技)	3	Selecting and managing CROs; understanding regulatory requirements; supporting clinical development strategy.
8/25(六) 9:30-16:30	Part(2) 蕭嘉玲/副總經理(博晟生醫)	6	Part (2) IND-enabling PK/TK studies; development and application of bioanalytical methods; experimental design, data interpretation; PK/PD (TK/TD) correlation, dose selection consideration for first-trial-in-human studies.
9/1(六) 9:30-16:30	From Bench to Bed  如何規劃，準備，執行一個成功的首次臨床試驗 劉敏/醫務長(東曜藥業) 徐麗娟/副執行長(CDE)	6	Preparation of Investigator’s Brouchure; Planning first-in-man/ Proof-of-concept trial; Selection and management of clincial CROs
9/8(六) 9:30-12:30	Points-for-consideration in CMC at pre-IND stage   臨床前與臨床試驗供料的策略及如何準備CMC package for IND 周志光/副總經理(順天醫藥生技)	3	Requirements of test materials to support candidate selection, non-GLP, and GLP studies; how to supply for first-in-human clinical trial studies; IND-requirements for CMC
9/8(六) 13:30-16:30	Pre-IND Regulatory Requirement and Project Management 新藥發展策略與 IMPD, IND講解新藥發展策略與 IMPD, IND之撰寫      莊欣怡/法規處暨專案管理處資深協理(順天醫藥生技)	3	1. Introduction to regulatory strategy for new drug development 2. Data Requirement for Clinical Trial Applications (IND-enabling data package)
9/15(六) 9:30-16:30	Pre-IND Regulatory Requirement and Project Management 新藥發展策略與 IMPD, IND講解新藥發展策略與 IMPD, IND之撰寫      莊欣怡/法規處暨專案管理處資深協理(順天醫藥生技)	6	3. Project management for IND submission 4. Workshop

• (以上課程大綱及開課日期及授課師資等; 本協會保有異動權，如有變動將會提前通知)