【RA系列】達到製藥之最佳品質關鍵法規與實務暨案例研討(2019版)

2019/4/13~5/25 (上課初始 歡迎加入)

臨藥繼字 第 1080252  可取得積分:50.4

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【適合對象】藥事法規從業人員、藥品相關工作人員與主管、藥事法規相關知能需求者。 
【課程規劃專家】蕭嘉玲(博士) 副總經理/博晟生醫
【授課業師】
14位業師親授
廖永智 經理/博晟生醫
謝仁宗 新藥開發處副處長/合一生技股份有限公司
張琳巧 台大藥學系/助理教授
李元鳳 醫學與臨床法規事務部處長/聯合生物製藥
蕭嘉玲 副總經理/博晟生醫
王亞蕾 新藥組小組長/醫藥品查驗中心(新增講師)
李涵育  專案暨法規處/法規經理/台灣東洋
陳佳壕  藥物動力學研究部門處長/世宬生物科技
莊欣怡  法規處暨專案管理處協理/順天醫藥
羅嘉瑜  亞洲區臨床試驗副總裁/ Clinipace (新增講師)
林翊均  經理/美時化學
顧曼芹  總經理/顧德諮詢有限公司(新增講師)
劉文婷  生物研究質量和合規部/楊森藥廠
溫斯瑞  藥事法規暨技術服務處經理/台灣神隆
及相關領域專業師資群親授

【課程主題】
第一部分 法規實務與應用
 
  1. CTD M1&M2
  2. CTD M4- Pharm/Tox
  3. CTD M3- DS&DP (Chemicals)
  4. CTD M3- DS&DP (Biologics)
  5. CTD M4&5- PK
  6. CTD M5- Clinical
  7. 製劑仿單與外包裝設計
第二部分 案例研討
  1. 實務分享- BE
  2. 實務分享- Consultation & NDA submission
  3. 實務分享- Clinical trial operation
  4. 實務分享- ANDA submission
  5. 實務分享-與歐美法規單位交流之經驗
  6. 實務分享- GCP inspection
  7. 實務分享- DMF submission
【上課時間】2019/4/13~5/25,共7週,本年度新增至42小時,每週六9:30-12:30 /  13:30-16:30
【上課地點】台北市大安區和平東路二段106號4樓(科技大樓)
【課程費用】非團體會員NT$27,300,協會團體會員NT$21,000  (時數新增至42小時/7週課程)
【預約/報名】我要預約/報名
 【諮詢專線】02-77003883 分機11或 分機12 歡迎來電

 (注意事項:以上課綱及開課日期/授課師資/場地..等; 本協會保有異動權,如有變動將會提前通知)