【新藥開發系列】 CRO主題課程一日營: 如何與臨床委外研究機構共事? (6/15 上午場)

2019/06/15 (早鳥限額預約中)
(上午場)主題 : 如何與臨床委外研究機構共事
【預約/報名】 我要報名/限額早鳥
【課程規劃專家】陳純誠 醫師
  • 傑恩生物科技顧問有限公司  創辦人暨執行長
  • 國家衛生研究院生技與藥物研究所  客座教授
 
【課程簡介】
人體臨床試驗是新藥開發最重要的階段,也是整個新藥開發過程資金投入最多的階段,堪稱為新藥開發成敗的關鍵。臨床試驗從策略規劃與試驗設計開始,到完成收案、資料蒐集暨解盲分析,是一個複雜的程序與活動,牽涉相當多專業人員與團隊的分工與合作,必須有良好完善的規畫以及營運執行面的管理。研究指出臨床試驗營運管理的良莠是臨床試驗成敗最重要的因素之一。
 
除了規模較大的跨國國際大藥廠之外,大部分的藥廠或生技公司都沒有自己的臨床試驗營運團隊(Clinical Operation Team),一般都將這塊業務委外,由臨床委外研究機構(Clinical Contracted Research Organization)協助執行。委外執行臨床試驗可以省下維持與管理營運團隊的龐大人事經費,充分應用CRO擁有的專業資源,有效率的完成高品質臨床試驗,若運作得當是一項非常有經濟效益的營運模式。然而,這樣的運作模式畢竟牽涉到兩個不同機構團隊的共事合作,雖然共同目標是完成臨床試驗但試驗委託者與被委託者的業務訴求可能不完全一致,能否營造雙贏的合作氛圍影響這種運作模式的成敗至巨。
 
【教學主題與時數配當】
本課程即欲藉由經驗分享與交流,以講授法workshop與個案討論方式,共同探討「如何與臨床委外研究機構共事」議題。全部課程分成如下四個主題:
 
 
Titles: Time Speaker
Pre-Lecture Readings Review 9:00 – 9: 10 Nathan Chen
Founder, JN Biopharma Consulting
  1. How to work with your clinical contracted research organization – sponsor perspective
9:11 – 9:40
  1. How to work with your clinical contracted research organization – CRO perspective
9:41 – 10:20 Vivian Lee
GM, Linical Taiwan CO., Ltd.
Break  茶點時間/交流 10:21 – 10:50  
  1. CRO Selection
10:51 – 11:10 Wanya Chang
SVP, Eusol Biotech
Mock Exercise 11:10 – 11:30
  1. Plan and oversight of a global clinical trial
11:31 – 11:50 Ju-Nee Yeo
VP, Sinphar Group
Workshop 11:51 – 12:10
Wrap Up 12:11 – 12:30  
 
【教學方式】
  1. 本課程包含分組實作與討論,增進學習效果。
  2. 本課程附有課前閱讀資料與問答,每位學員必須於上課前先行閱讀作答,正式上課時參與分組討論。
 
【師資簡介】
1.陳純誠醫師 (課程規劃專家暨授課講師)
現職
  • 傑恩生物科技顧問有限公司  創辦人暨執行長
  • 國家衛生研究院生技與藥物研究所  客座教授
2. 李喜鳳
現職 :台灣立力科股份有限公司董事長兼總經理
 
3.張婉雅
現職
  • 雅祥生技醫藥股份有限公司資深副總經理
  • 輔仁大學兼任助理教授
 
4.楊如年
現職
 
  • 杏輝醫藥集團 副總經理
  • 杏輝醫藥集團 董事長特別助理
 
【上課日期/時間】2019/6/15(週六)
【上課地點】台北市大安區和平東路二段106號4樓(科技大樓)
【課程費用】
  • 全修班(上/下午全修): NT :5,200非團體會員;NT: 4,800協會團體會員
  • 單元班:(上午或下午場):單場次一律 NT4,500
【優惠方案】【預約/報名】 我要報名/限額早鳥
  • 超級早鳥優惠: 5/1 前完成報名及繳費者,只要NT$ :4,500元 (早鳥限量優惠:限額10人)
     
補充:
上午場主題為: 如何與臨床委外研究機構共事
下午場主題為: 如何掌握CRO報價、試驗品質及提升法規諮詢成效之經驗分享!
 
【預約/報名】 我要報名/限額早鳥