【建廠工程系列】PIC/S GMP藥廠建廠工程設計與確效--建廠計劃管理/創新技術與確效實務課程 (2020版課綱)

2020/4/11 ~6/13, 每週六 9:30-16:30 (54小時)
【適合對象】製藥產業建廠主管與工程師、確效團隊、QA主管與工程師、現場作業主管與工程師、及有意投入建廠工程領域者 
【課程規劃專家】巫鴻章博士
【上課日期】2020/4/11 ~6/13 ,週六9:30-12:30 / 13:30-16:30
5/2 因勞動節連續假期停課一次
【課程時數】54 小時
【上課地點】台北市大安區和平東路二段106號4樓(科技大樓) 
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【課程大綱】
主題 內容 課程大綱 講師規劃
GMP藥廠建廠專案 專案管理 & 設備URS & 文件準備 1. GMP facility project management 聖暉工程     總經理特助林國立
2. URS
3. Qualification/validation/batch report documentation
4. Automatic warehouse management system design
ATMP製程&藥廠設計 針對cell therapy 相關製程/操作暨廠房設計進行完整說明 1. Novel Pharmaceutical Products as Gene and Cell Therapies SKAN Richard Denk/聖暉林國立
2. Manufactuing requirements for Gene and Cell Therapies (GLP vs. ATMP)
3. Room classification  and five flows for regenerative medicine
4. Aseptic operation requirements and related technologies
水系統&設計與確效實務 講解純化水、注射水、純蒸氣等水系統之設計與確效實務 1. Concept introduction 宣捷生物科技工程處長 林家榮
2. Design phase
3. Construction phase
4. Commission Test & Qualification
空調系統設計與驗證實務 講解各級區、及防護高致敏性成分等空調系統之設計與驗證實務 1. Concept introduction 宣捷生物科技工程處長 林家榮
2. Design phase
3. Construction phase
4. Commission Test & Qualification
設備驗證/滅菌/製程確效/清潔確效 針對設備驗證/滅菌方法& PV/CV介紹 1. Qualification vs. validation 巫鴻章博士
2. D/I/O/PQ
3. Sterilization
4. PV and CV (能否包括"清洗標準"之法規與計算)
高活性安全與阻絕設備 最新阻絕設備之設計、建造、操作與法規 1. GMP Annex 1 update: High Potent/Toxic compound handling/Containment SKAN AG
Sales manager
<Richard Denk>
2. Containment control Strategy
3. ADC and related GMP manufacturing requirements
4. Special aseptic prohjects, powder processing with robotic technology
廠房燻蒸技術與環境監測 環境薰蒸系統之設計、建造、操作與環境監控 1. Clean room fumigation SKAN AG
Sales manager
:Richard Denk
2. Rapid fumigation for material transfer
3. Isolator requirement for toxic aseptic processing
4. Isolator Glove management
5. Cleaning and cross-contamination prevention requirements
電腦確效&數據完整性 電腦確效與數據完整性之法源/概念/稽核單位期望/案例 1. Computer validation concept/regulatory concerns Austar
2. Data integrity requirement and regulation
3. Case study and damage analysis w/wo data integrity 
4. Analytical mathod validation 
實驗設計/製程分析技術與連續製程監控技術 製程開發實驗設計(DOE)、商業量產製程多參數連續監控 1. Design of experiment concept: CQA, CPP, Design Space Sartorius Singapore
2. PAT and application
3. Multivariate Analysis Software and application
4. Continuous Process monitoring application case study via PAT and MVA
 
【上課時間2020/4/11 ~6/13 ,週六9:30-12:30 / 13:30-16:30
5/2 因勞動節連續假期停課一次
【課程時數】54 小時
【上課地點台北市大安區和平東路二段106號4樓(科技大樓) 
【課程費用】
  • 非本會團體會員NT$35,100,本協會團體會員價NT$32,400
  • 3/2前完成報名及繳費者可享優惠價 NT$29,700 (限額)
  • 2人以上同時報名,可享優惠價NT$ 29,700 (早鳥價)
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【諮詢專線】02-77003883 分機11或 分機12 歡迎來電
  • (以上課程大綱及開課日期及授課師資等; 本協會保有異動權,如有變動將會提前通知)