建設一個有效率的GMP藥廠，有賴業主、工程公司及設備供應商之通力合作；而業主對工廠功能、設備規範、及法規要求的了解越深入，與工程公司的互動越容易；不但可以減少錯誤、控制預算，最重要的是可以避免工程延宕。

【適合對象】製藥產業建廠主管與工程師、確效團隊、QA主管與工程師、現場作業主管與工程師、及有意投入建廠工程領域者 
 (人數管控:３５人／額滿)
【課程規劃專家】巫鴻章博士
【課程時數】54小時
【上課日期】2020/09/05 ~11/21 ，週六9:30-12:30 / 13:30-16:30

*如遇連續假期或補班日　則順延一次上課(停課)
 *9/26 補班日（停課）
*10/3及10/１０ 中秋及國慶日連續假期（停課）

【上課地點】台北市大安區和平東路二段106號4樓(科技大樓) 
【線上報名】我要報名

【課程大綱】
* 受防疫考量,部分外籍師資授課之主題將採視訊(同步上課),教室現場仍由規劃專家或其他講師在現場擔任助教及解說!
*視訊(同步)課程不開放連線!

主題	內容	課程大綱	講師規劃
GMP藥廠建廠專案	專案管理 & 設備URS & 文件準備	1. GMP facility project management	聖暉工程     總經理特助林國立
		2. URS
		3. Qualification/validation/batch report documentation
		4. Automatic warehouse management system design
ATMP製程&藥廠設計	針對cell therapy 相關製程/操作暨廠房設計進行完整說明	1. Novel Pharmaceutical Products as Gene and Cell Therapies	SKAN Richard Denk/聖暉林國立
		2. Manufactuing requirements for Gene and Cell Therapies (GLP vs. ATMP)
		3. Room classification  and five flows for regenerative medicine
		4. Aseptic operation requirements and related technologies
水系統&設計與確效實務	講解純化水、注射水、純蒸氣等水系統之設計與確效實務	1. Concept introduction	宣捷生物科技工程處長 林家榮
		2. Design phase
		3. Construction phase
		4. Commission Test & Qualification
空調系統設計與驗證實務	講解各級區、及防護高致敏性成分等空調系統之設計與驗證實務	1. Concept introduction	宣捷生物科技工程處長 林家榮
		2. Design phase
		3. Construction phase
		4. Commission Test & Qualification
設備驗證/滅菌/製程確效/清潔確效	針對設備驗證/滅菌方法& PV/CV介紹	1. Qualification vs. validation	巫鴻章博士
		2. D/I/O/PQ
		3. Sterilization
		4. PV and CV (能否包括"清洗標準"之法規與計算)
高活性安全與阻絕設備	最新阻絕設備之設計、建造、操作與法規	1. GMP Annex 1 update: High Potent/Toxic compound handling/Containment	SKAN AG Sales manager :Richard Denk
		2. Containment control Strategy
		3. ADC and related GMP manufacturing requirements
		4. Special aseptic prohjects, powder processing with robotic technology
廠房燻蒸技術與環境監測	環境薰蒸系統之設計、建造、操作與環境監控	1. Clean room fumigation	SKAN AG Sales manager :Richard Denk
		2. Rapid fumigation for material transfer
		3. Isolator requirement for toxic aseptic processing
		4. Isolator Glove management
		5. Cleaning and cross-contamination prevention requirements
電腦確效&數據完整性	電腦確效與數據完整性之法源/概念/稽核單位期望/案例	1. Computer validation concept/regulatory concerns	Austar
		2. Data integrity requirement and regulation
		3. Case study and damage analysis w/wo data integrity
		4. Analytical mathod validation
實驗設計/製程分析技術與連續製程監控技術	製程開發實驗設計(DOE)、商業量產製程多參數連續監控	1. Design of experiment concept: CQA, CPP, Design Space	Sartorius Singapore
		2. PAT and application
		3. Multivariate Analysis Software and application
		4. Continuous Process monitoring application case study via PAT and MVA

 
【上課日期】2020/09/05 ~11/21 ，週六9:30-12:30 / 13:30-16:30
*如遇連續假期或補班日則順延一次上課(停課)
【課程時數】54 小時
【上課地點】台北市大安區和平東路二段106號4樓(科技大樓) 
【課程費用】

• 非本會團體會員NT$35,100，本協會團體會員價NT$32,400
• 7/31前完成報名及繳費者可享優惠價 NT$29,700 (限額:即將額滿)
• 2人以上同時報名,可享優惠價NT$ 29,700 (早鳥價)

【線上報名】我要報名
【諮詢專線】02-77003883 分機11或 分機12 歡迎來電

• (以上課程大綱及開課日期及授課師資等; 本協會保有異動權，如有變動將會提前通知)