【預約/報名】我要預約/報名  平日班 (週五)
【適合對象】

• 生技相關從業人員
• 法規管理及證照申請人員.
• BD或市場規劃人員
• 專案經理
• 對新興醫材有興趣的新創公司
• 生技領域創業家、投資者
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• 【單元規劃】

1. IVD醫材全球法規策略與市場商業應用:全球醫材證書申請策略及商業應用上關鍵作用及案例，何謂全球主證照
2. 證照研討-IVD醫材證照申請實務經驗:美國510(k)與歐盟CE證照申請研討，以實務案例說明技術文件、包材等注意細節
3. 防疫生技產品FDA EUA緊急權許可:美國FDA，EUA緊急權許可申請流程、注意細節

 

• 【時數配當】

時程	議程
09：30 - 10：50	IVD醫療器材全球法規策略與市場布局
10：50 - 11：00	中場休息
11：00 - 12：30	IVD醫療器材全球主證照介紹
12：30 - 13：30	午休
13：30 - 14：50	IVD醫療器材證照申請案例研討
14：50 - 15：00	中場休息
15：00 - 15：30	防疫生技產品FDA EUA緊急權許可
15：30 - 16：30	Q&A
16：30~	賦歸

講師介紹 Feng-Yu Lee (朱棻玉) 董事長
President, Elite BioMedical Consulting, Inc.

US Regulatory Affairs and Compliance Executive with over 32 years’experience leading and directing Regulatory strategy for domestic and international clients.
Spearheaded US FDA and Health Canada approval and clearance of IVDD products, including: medical device regulation compliance, pharmaceutical /medical device combination product compliance, 510(k) clearance, Biological Application License and Health Canada Medical Device License Application.
 
【上課時間】2020/08/07，週五9:30-12:30 / 13:30-16:30
(總時數:6小時)
【上課地點】台北市大安區和平東路二段106號4樓(科技大樓)
【課程費用】
-非團體會員NT$6,000，協會團體會員NT$5,400
-早鳥優惠: 7/10 前完成報名及繳費者，只要NT$ 4,800 元 (限時/限額:10人)
以上費用包含餐點及講義費

【線上報名】我要預約/報名
【諮詢專線】02-77003883 分機11或 分機12 歡迎來電
(注意事項:以上課綱及開課日期/授課師資/場地..等; 本協會保有異動權，如有變動將會提前通知)