雙證書:結業證書+測驗合格證書，協助學員掌握關鍵知識、技術及內化應用能力！

Biologic CMC是成功發展生物藥的重要關鍵，特別是生物藥的複雜性及面對法規的不同階段對安全性及一致性的要求。本課程將從策略面及法規面引導學員有效率規劃生物藥CMC的開發，並以各開發階段實務的成功與失敗案例及經驗融入課程中；包括：生物藥的關鍵原料細胞株開發、上游製程、下游製程、生產製造及品質管控與規格制訂等，逐一引導學員縱貫所有CMC在生物藥物開發中所面臨的關鍵技術及不同階段的法規要求，能使學員所執行的專案成功並準時完成IND與BLA送件。
【課程名稱】一次瞭解不可不知的生物製劑CMC課程 (2020版)
【適合對象】學界及產業人員與主管、有蛋白藥物開發與製造相關知能需求之從業人員
【課程規劃專家】劉理成 總經理、張志榮營運長  (台康生技)
【上課時間】2020/08/22~9/5，共3週，18小時，每週六(9:30-12:30 /  13:30-16:30) *9/5 期末測驗至17:30
【上課地點】台北市大安區和平東路二段106號4樓(科技大樓)
【課程費用】(線上-報名--名額已滿可候補)

1. 非團體會員NT$12,000，
2. 協會團體會員NT$10,800
3. 早鳥優惠價 NT$ 9,000 (*報名踴躍-早鳥已額滿)
4. 原2018年度 CMC舊生(續班+考照) NT: 6,000 (舊生回訓已額滿)

【證書資格】雙證書資格及核發辦法，參考如下:

1. 【結業證書】須出席滿80%時數以上 (15小時)，結業當天現場核發。未取得【結業證書】者，將無法參加期末測驗，亦將影響您取得【測驗合格證書】，請留意!
2. 【測驗合格證書】為協助學員掌握關鍵知識、技術及內化應用，並驗證課程設計與學習之有效性，亦參照TTQS訓練品質系統及手冊、ADDIE課程設計之精神等，本梯次將統一辦理期末測驗，各主題單元須達:70分以上(滿分:100分)，題型:選擇題、簡答、申論，將於課程最後一天安排測驗(16:30~17:30)，訓後1個月內於學院官網將公告【測驗合格名單】並開始寄發考試合格證書。證書效期:3年，發照單位:台灣生物產業發展協會，如無須取得本證書者當日可免參加考試。本考試無法補考，證書遺失或需補發工本費為:NT:500元，效期無法展延。
3. 如有未詳盡事宜可來電洽詢

 
【考試費用】參加本梯次考試者，考試及發證費用:免費 (僅限本梯次)
【預約/報名】(線上-報名--名額已滿可候補)
(注意事項:以上課程大綱及開課日期/授課師資/場地等; 本協會保有異動權，如有變動將會提前通知)
<時數配當表-預排> 配合期末測驗考試,2020版本課程已更新!
 

上課日期	時數	單元名稱	授課講師	重點內容
2020/8/22	2	Comprehensive of biologic CMC strategy and practice	劉理成 總經理	·   Challenges and opportunities for biologics
			台康生技	·   Good strategy and practice for biologic CMC
				·   Case studies
2020/8/22	2	Challenges of biologics CMC Regulation	葉秉陽 博士	·  Differences in therapeutic modality: synthetic vs biologic
			台康生技	·   Trending in global biologic developmentrugs
				·   Role of process and product development in translational sciences             ·  Integrated development for commercialization
				·   Case studies
2020/8/22	2	Development of production cell lines and microbial strains for biologics	陳盈君 經理	·   Overview of cell line generation
				·   Key factors of production and regulatory success for cell line development
			台康生技
2020/8/29	2	Key of upstream process development for fit biopharmaceutical industry needs	雷博欽 副協理	·   Introduction to upstream process development
			台康生技	·   Scale up of upstream processing
				·   QbD and PAT in upstream processing
				·   Single-use technology in biopharmaceutical manufacturing
2020/8/29	2	Sufficient downstream steps and relative processes to support biologics submission	吳燦輝 協理	·   Introduction of downstream protein purification by chromatography or others.
			台康生技	·   Purification strategy for impurities removal
				·   Purification optimization to meet the requirement of biologics submission
2020/8/29	2	How to reduce risk for biologics manufacturing	陳菁瓔 執行協理	·   Biologic process development
			台康生技	·   Cell line, upstream and downstream consideration
				·   Biologic manufacturing
				·   Tech transfer, GMP product consideration
2020/9/5	2	Good quality control & characterization of biologics	林藹寧 資深協理	·   Integration between analysis, process development and manufacturing
			台康生技	·   Product characterization
				·   Functional activity
				·   Characterization and analysis strategy
				·   Conclusion
	2	Smart to set specification and expiration date of biologics	林藹寧 資深協理	·   General principles of QC testing
			台康生技	·   Category of QC testing
2020/9/5				·   Strategy for setting QC specification
				·   Strategy for expiry dates
				·   Example
2020/9/5	2	Regulatory requirement of product similarity & comparability	林藹寧 資深協理	·   Background introduction
			台康生技	·   Goal of the comparability study
				·   Comparability study design
				·   Comparability protocol
				·   Similarity of biosimilars
				·   Example

(線上預約-報名)
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