(額滿/結業)【雙證書課程】達到製藥之最佳品質關鍵法規與實務-RA初階班(含模擬文件審查)
2020/09/12~10/24 (週六 09:30~16:30)
雙證書:【結業證書】+【模擬文件審查-合格證書】，協助學員掌握關鍵知識、技術及內化應用能力！
【報名網址】名額有限 線上報名 (額滿候補)
【適合對象】藥事法規從業人員、藥品相關工作人員與主管、藥事法規相關知能需求者。
【課程規劃專家】林治華博士及蕭嘉玲博士
【證書費用】參加本梯次模擬文件審查者，模擬審查費用及發證費用於RA專業人才標準建置期間可享: 全額免費 (僅限本梯次)
【上課時間】2020/9/12,9/19, 及10/17,10/24 (每週六-共四天)
【上課時數】24小時
【課程主題】 (24小時)
課程預排表:(07/29更新)
【授課業師】
RA領域專業師資群親授
【上課時間】2020/9/12,9/19, 及10/17,10/24 (每週六-共四天)
【上課時數】24小時
【上課地點】台北市大安區和平東路二段106號4樓(科技大樓)
【課程費用】定價: 18,000
非本會團體會員:NT:16,000
本會團體會員價:NT :13,000
早鳥優惠價:NT 12,000 (限:8/7前完成報名繳費)
【證書資格】雙證書資格及核發辦法，參考如下:
(注意事項:以上課綱及開課日期/授課師資/場地..等; 本協會保有異動權，如有變動將會提前通知)
【報名網址】名額有限 線上報名 (額滿候補)
【適合對象】藥事法規從業人員、藥品相關工作人員與主管、藥事法規相關知能需求者。
【課程規劃專家】林治華博士及蕭嘉玲博士
【證書費用】參加本梯次模擬文件審查者，模擬審查費用及發證費用於RA專業人才標準建置期間可享: 全額免費 (僅限本梯次)
【上課時間】2020/9/12,9/19, 及10/17,10/24 (每週六-共四天)
【上課時數】24小時
【課程主題】 (24小時)
- CTD M1&M2
- CTD M4- Pharm/Tox
- CTD M3- DS&DP(Chemicals)
- CTD M3- DS&DP(Biologics)
- CTD M4&5- PK
- CTD M5- Clinical
- 結訓後: 繳交授課講師指定主題之CTD審查文件(全英文模擬撰寫)
課程預排表:(07/29更新)
| 日期 | 時數配當 | 授課主題 | 講師 |
| 9/12 09:30-12:30 | 3 | CTD M3-DS & DP (Chemicals) | OOO博士 (國立大學藥學系助理教授) |
| 9/12 13:30-16:30 | 3 | CTD M3-DS & DP (Biologics) | 姓名: 王誌慶博士 現職: 醫藥品查驗中心 職稱: 諮詢輔導中心 審查員 |
| 9/19 09:30-12:30 | 3 | CTD M4 & 5-PK | 姓名: 徐立峰博士 現職: 醫藥品查驗中心 職稱: 諮詢輔導中心資深審查員 |
| 9/19 13:30-16:30 | 3 | CTD M4 & 5-Clinical | 姓名: 王亞蕾醫師 現職: 醫藥品查驗中心 職稱: 新藥組 小組長 |
| 10/17 0930-12:30 | 3 | CTD M1 & 2-行政送件與管理 | 姓名: 何佳樺博士 現職: 美商安美睿生技 職稱: 營運長 |
| 10/17 13:30-16:30 | 3 | CTD M4 -Pharm/Tox | 姓名: 簡文斌博士 現職: 沛爾生醫 職稱: 臨床試驗處 處長 |
| 10/24 09:30-12:30 | 3 | 目標產品概況與仿單 | 姓名: 陳恆德醫師 現職: 醫藥品查驗中心 職稱: 特聘研究員 |
| 10/24 13:30-15:00 | 2 | 綜合評述-法規事務與營運 | 姓名: 顧曼芹博士 現職: 顧德諮詢有限公司 職稱: 總經理 |
| 10/24 15:00-16:30 | 1.5 | 送件常見狀況與缺失觀察 | 姓名: 徐麗娟醫師 現職: 醫藥品查驗中心 職稱: 副執行長 |
【授課業師】
RA領域專業師資群親授
【上課時間】2020/9/12,9/19, 及10/17,10/24 (每週六-共四天)
【上課時數】24小時
【上課地點】台北市大安區和平東路二段106號4樓(科技大樓)
【課程費用】定價: 18,000
非本會團體會員:NT:16,000
本會團體會員價:NT :13,000
早鳥優惠價:NT 12,000 (限:8/7前完成報名繳費)
【證書資格】雙證書資格及核發辦法，參考如下:
- 【結業證書】須出席滿80%時數以上 (15小時)，結業當天現場核發。未取得【結業證書】者，將無法參加訓後之CTD模擬文件審查作業，亦將影響您取得【合格證書】，請留意!
- 【模擬文件審查-合格證書】為協助學員掌握關鍵知識、技術及內化應用，並驗證課程設計與學習之有效性，亦參照TTQS訓練品質系統及手冊、ADDIE課程設計之精神等，本梯次訓後將統一辦理CTD文件模擬審查作業，有意取得【模擬文件審查-合格證書】(第二張證書)之學員，需於結訓後2星期內，繳交授課講師指定主題之CTD審查文件(全英文模擬撰寫)，由學院邀請豐富審查經驗之講師及審查專家等，擔任模擬文件審查作業之審查委員，文件送交委員審查之撰寫內容應審查通過者(達70分/滿分:100)，將核發【模擬文件審查-合格證書】，如經審查委員建議，需補充內容或修正之文件(補件回覆)，學員可有一次增、刪修改機會，並需於接獲補件通知後，2星期內補繳交更新內容。通過【模擬文件審查】學員名單將統一於訓後45天以內於學院官網公告，故請學員配合準時繳交審查文件。無意取得【合格證書】者，可免參與訓後之模擬文件審查作業。合格名單公告後，將於14天內採掛號寄送證書。
- 上述【合格證書】之效期：3年，發照單位:台灣生物產業發展協會，未準時繳交模擬CTD文件者將無法參與審查作業，本證書遺失或需補發工本費為:NT:500元，效期無法展延。
- 如有未詳盡事宜可來電洽詢
(注意事項:以上課綱及開課日期/授課師資/場地..等; 本協會保有異動權，如有變動將會提前通知)