(額滿/已結業)【雙證書課程】達到製藥之最佳品質關鍵法規與實務-RA初階班(含模擬文件審查)

2020/09/12~10/24 (週六 09:30~16:30)
雙證書:【結業證書】+【模擬文件審查-合格證書】,協助學員掌握關鍵知識、技術及內化應用能力

報名網址】名額有限 線上報名 (額滿候補)
【適合對象】藥事法規從業人員、藥品相關工作人員與主管、藥事法規相關知能需求者。
【課程規劃專家】林治華博士及蕭嘉玲博士
  【證書費用】參加本梯次模擬文件審查者,模擬審查費用及發證費用於RA專業人才標準建置期間可享: 全額免費 (僅限本梯次)
【上課時間】2020/9/12,9/19, 及10/17,10/24 (每週六-共四天)  
【上課時數】24小時 
【課程主題】 (24小時)
  1. CTD M1&M2
  2. CTD M4- Pharm/Tox
  3. CTD M3- DS&DP(Chemicals)
  4. CTD M3- DS&DP(Biologics)
  5. CTD M4&5- PK
  6. CTD M5- Clinical
  7.  結訓後: 繳交授課講師指定主題之CTD審查文件(全英文模擬撰寫)
單元1-6將會依講師實際授課日期時段調整上課日期或上下午時段安排

課程預排表:(07/29更新)
 
日期 時數配當 授課主題 講師
9/12
09:30-12:30
3 CTD M3-DS & DP (Chemicals) OOO博士
(國立大學藥學系助理教授)
 
9/12
13:30-16:30
3 CTD M3-DS & DP (Biologics) 姓名: 王誌慶博士
現職: 醫藥品查驗中心
職稱: 諮詢輔導中心 審查員
9/19
09:30-12:30
3 CTD M4 & 5-PK 姓名: 徐立峰博士
現職: 醫藥品查驗中心
職稱: 諮詢輔導中心資深審查員
9/19
13:30-16:30
3 CTD M4 & 5-Clinical 姓名: 王亞蕾醫師
現職: 醫藥品查驗中心
職稱: 新藥組 小組長
10/17
0930-12:30
3 CTD M1 & 2-行政送件與管理 姓名: 何佳樺博士
現職: 美商安美睿生技
職稱: 營運長
10/17
13:30-16:30
3 CTD M4 -Pharm/Tox 姓名: 簡文斌博士
現職: 沛爾生醫
職稱: 臨床試驗處 處長
10/24
09:30-12:30
3 目標產品概況與仿單 姓名: 陳恆德醫師
現職: 醫藥品查驗中心
職稱: 特聘研究員
10/24
13:30-15:00
2 綜合評述-法規事務與營運 姓名: 顧曼芹博士
現職: 顧德諮詢有限公司
職稱: 總經理
10/24
15:00-16:30
1.5 送件常見狀況與缺失觀察 姓名: 徐麗娟醫師
現職: 醫藥品查驗中心
職稱: 副執行長
 


【授課業師】
 RA領域專業師資群親授
【上課時間】2020/9/12,9/19, 及10/17,10/24 (每週六-共四天)  
【上課時數】24小時 
【上課地點】台北市大安區和平東路二段106號4樓(科技大樓)
 【課程費用】定價: 18,000 
  
非本會團體會員:NT:16,000
   本會團體會員價:NT :13,000
  
早鳥優惠價:NT 12,000  (限:8/7前完成報名繳費)


【證書資格】雙證書資格及核發辦法,參考如下:
  1. 【結業證書】須出席滿80%時數以上 (15小時),結業當天現場核發。未取得【結業證書】者,將無法參加訓後之CTD模擬文件審查作業,亦將影響您取得【合格證書】,請留意!
  2. 【模擬文件審查-合格證書】為協助學員掌握關鍵知識、技術及內化應用,並驗證課程設計與學習之有效性,亦參照TTQS訓練品質系統及手冊、ADDIE課程設計之精神等,本梯次訓後將統一辦理CTD文件模擬審查作業,有意取得【模擬文件審查-合格證書】(第二張證書)之學員,需於結訓後2星期內,繳交授課講師指定主題之CTD審查文件(全英文模擬撰寫),由學院邀請豐富審查經驗之講師及審查專家等,擔任模擬文件審查作業之審查委員,文件送交委員審查之撰寫內容應審查通過者(達70分/滿分:100),將核發【模擬文件審查-合格證書】,如經審查委員建議,需補充內容或修正之文件(補件回覆),學員可有一次增、刪修改機會,並需於接獲補件通知後,2星期內補繳交更新內容。通過【模擬文件審查】學員名單將統一於訓後45天以內於學院官網公告,故請學員配合準時繳交審查文件。無意取得【合格證書】者,可免參與訓後之模擬文件審查作業。合格名單公告後,將於14天內採掛號寄送證書。
  3. 上述【合格證書】之效期:3年,發照單位:台灣生物產業發展協會,未準時繳交模擬CTD文件者將無法參與審查作業,本證書遺失或需補發工本費為:NT:500元,效期無法展延。
  4. 如有未詳盡事宜可來電洽詢
 【諮詢專線】02-77003883 分機11或 分機12 歡迎來電

 (注意事項:以上課綱及開課日期/授課師資/場地..等; 本協會保有異動權,如有變動將會提前通知)