(招生中)【新藥開發系列】如何掌握數據資料庫於早期研發、臨床試驗規劃之應用及個案實作

2021/10/16、10/23、10/30  每週六(09:30~12:30 / 13:30~16:30)
 【授 課 講 師
1賴冠郎博士  
目前擔任冠如科技顧問(股)公司執行長,有超過25年生技製藥領域研發的實務經驗。
2.廖宗志醫師 (圓祥生物科技副總經理) 曾任台灣浩鼎醫學處長,禮來醫學顧問,家醫科主任等
3.趙宇薇顧問 (為科睿唯安生命科學解決方案顧問)

【適合對象】生技製藥業、CRO公司、學研界等主管、研發團隊成員、相關從業人員等
【上課時間】2021/10/16、10/23、10/30  (每週六)。總時數共18小時
9:30-12:30 & 13:30-16:30 (12:30~13:30 午休)
【上課地點】台北市和平東路2段106號 (科技大樓四樓會議室)
  * 捷運科技大樓站(出口斜對面)
  * 近:和平東路與復興南路交叉口 
  * 近:臺北教育大學附設實驗國民小學(國北師附小 )
  (現場無提供車位 建議搭乘大眾運輸工具)
 
【線上報名】我要報名 <---(額滿為止)
本課程將透過講授輔以案例說明,期能對生技製藥業主管或團隊成員提供實質建議。新藥開發過程必須知已知彼,掌握市場競品進展,能對產品設定市場定位、差異化價值,同時了解新藥審查的邏輯與重點,進而完善研發策略的訂定,取得授權或上市先機。好的新藥開發、臨床試驗規劃可減輕財務負擔、節省時間、增加成功率; 建立與CXO公司的夥伴關係,亦是成功的關鍵。
 
【進行方式】
將依學員專長混和編組進行案例實作,教授公開與專業資料庫,並由學員實際操作,透過分組報告競賽方式,增進學習效果。講師將引導學員討論,以期建立解構問題、提供有效解決方案的能力。
 
【案例實作設計】
  1. Phase I study design & IND preparation (小分子)
  2. Licensing-in decision making: Phase II ongoing project (生物藥)
 
本課程除講師授課外,學員也將分組參與專案實作,各組學員將依照指定題目,實際運用講師授課內容,並結合資料庫使用,由講師提供測試帳號於課程期間分組用運,在期末報告臨床專案規劃及其執行策略,
 
【本課程學習要點】
  • 新藥開發的核心價值為何?研發團隊如何組成、運作?
  • 如何持續創新、提升競爭力?
  • 法規單位在藥物開發中扮演甚麼角色?
  • 藥物開發背後的邏輯?前期臨床試驗設計的基本原理?
  • 大數據協助系統性選題、研究設計? 如何挑選CXO公司?
  • 品質、效率、成本孰輕孰重?
 【課程大綱】
  1. 新藥開發的理想與實際
  2. 早期藥物研發的法規和臨床重點考量
  3. 系統性選題策略:以大數據協助產品開發
  4. 常用新藥開發、臨床數據公開資源介紹
  5. 新藥開發臨床數據收集、商業資料庫使用
  6. 臨床開發管理:專案前期規畫及臨床監督
  7. CXO夥伴關係營造
  8. 學員實作、報告、講評、綜合討論
 【補充】學員將可透過超過80,000筆新藥、400,000+臨床試驗訊息,協助監控競爭對手藥物研發進展,並能學習透過數據資料,優化臨床試驗的設計提供必要的資訊,並藉由AI模組,了解如何運用數據及AI應用於預測或評估臨床藥物的獲證率及時程,從中取得研發趨勢發展、有助降低開發之風險。
 
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【課程費用】
 1. 非本會團體會員 每人NT$ 12,000
 2. 本會團體會員 每人NT$ 9,900
 3. 6/4  前完成報名及繳費可享有早鳥優惠價 每人NT$ 8,800
 4. 同公司:2人以上同行 可享有團體報名優惠價每人NT$ 8,800 

【諮詢專線】02-77003883 分機11或分機12 歡迎來電
(以上課程大綱及開課日期及授課師資等; 本協會保有異動權,如有變動將會提前通知)