【雙證書班】維持高品質QA :從系統建構、聯結、溝通與應用
 
【QA系列】
【課程簡介】 (線上課程: 同步教學)
【適合對象】藥品製造相關從業人員、有品保相關知能需求之從業人員、生技產業相關領域從業人員等。 
【課程規劃專家】張簡雅青博士 ( 前生達化學製藥總經理室協理&品質系統總監)  
【上課日期/時間】2021/9/25~11/6 (每周六) (09:30~12:30 / 13:30~16:30) *雙十連假:停課一次
  合計:六週 第六週(11/6)上課至12:30  
【線上報名】 我要報名  <---- 請點選
【測驗時間】10/30(六)當天下午進行測驗(4:30~5:30 時間: 1小時) / 未參加測驗者可先行離席 (測驗日為: 倒數第二次上課)
【課程大綱】

1. Documentation management 文件管理系統 3小時
   • Type of documents  文件樣態分類
   • Manage variety of documents  不同樣態之文件管理
   • Case study  舉例說明
   • Frequently asked question  常見的問題與討論

   

2. Out-of-Specification /Out-of-Trend  OOS/OOT 偏離值之處理 3小時
   • Explain MHRA OOS guideline in details   說明MHRA OOS 規範內容
   • Illustrate OOS procedure in SOP    OOS SOP之撰寫重點
   • Case study   案例說明
   • Frequently asked questions   常見的問題與討論

 

3. Change control management  變更管制系統 3小時
   • GMP requirements associated with change management   變更管制之法規要求
   • Establish a robust change control program   周全的變更管制系統
   • How to conduct effective follow-ups    有效追蹤變更管制之完成度
   • Case study  案例說明
   • Frequently asked questions  常見的問題與討論

 

4. Handle of Deviation 偏差處理 3小時
   • GMP requirements associated with deviation   偏差管理之法規要求
   • Set up a robust deviation program   周全的偏差管理系統
   • Case study  案例說明  
   • Frequently asked questions  常見的問題與討論

 

5. Handling of quality related complaint 品質怨訴處理 3小時
   • Regulatory requirements for complaint handling  怨訴處理之法規要求
   • Key aspects in complaint handling SOP  撰寫怨訴SOP重點
   • Case study  案例說明
   • Recalls (Taiwan and US regulations ) 回收之法規要求

 

6. Clean validation 清潔確效 3小時
   • Introduction of HBEL (health based exposure limit)   HBEL介紹
   • Carryover limit calculation   殘留限量之計算
   • Life cycle management of lean validation 清潔確效之生命週期
   • Case study  案例說明

 

7. Product Quality Review (PQR) 年度產品品質評估 3小時
   • Attributes included in PQR    PQR的撰寫重點
   • PQR execution program     執行PQR之實務運作
   • PQR conclusion and following CAPA    PQR之結論與持續改善
   • Frequently asked questions    常見的問題與討論

 

8. Environmental monitoring program 環境監控 3小時
   • Non sterile manufacturing area    非無菌生產場所之環境監控
   • Sterile manufacturing area    無菌生產場所之環境監控
   • USP <1115> Bioburden control of nonsterile drug substance and drug product    USP 對非無菌原料及製劑生產場所之環境監控要求
   • Frequently asked questions 常見的問題與討論

 

9. USP <1117> Microbiological best laboratory practices, 最佳微生物實驗室實務運作 3小時
   • Media preparation and quality control     培養基製備與檢驗
   • Maintenance of microbiological cultures   菌種管理
   • Laboratory equipment    儀器設備
   • Laboratory layout and operations  實驗室配置與運作
   • Sample handling  樣品處理
   • Microbiological media incubation times   培養時間
   • Documentation   文件系統

 

10. USP frequently asked questions  討論USP常見議題之四個主題 3小時
    • <61> microbial examination of nonsterile products: microbial enumeration tests (11 Qs)
    • <62> microbial enumeration of nonsterile products: tests for specified microorganisms  (28 Qs)
    • <621> Chromatography (3 Qs)
    • <711> Dissolution ( 10 Qs)

<今日課後測驗> 期末考範圍:單元1~10 (線上測驗)
 

11.  FDA GMP frequently asked questions
    • Production and Process controls (21 Qs)
    • Laboratory Control (17 Qs)
    • Records and Reports (4 Qs)
    • GMP 相關議題討論  
    • 今日上課至中午12:30 (3小時)

 【證書資格】雙證書資格及核發辦法，參考如下: (線上測驗)

1. 【結業證書】須出席滿80%時數以上 (2˙7小時)，紙本掛號郵寄
2. 【測驗合格證書】為協助學員掌握關鍵知識、技術及內化應用，並驗證課程設計與學習之有效性，亦參照TTQS訓練品質系統及手冊、ADDIE課程設計之精神等，本梯次將統一辦理期末測驗，各主題單元須達:70分以上(滿分:100分)，題型由講師設計，並將於課程結業前一周上課安排測驗(16:30~17:30)，於訓後1個月內於學院官網將公告【測驗合格名單】並開始寄發測驗合格證書(紙本掛號郵寄)。證書效期:3年，發照單位:台灣生物產業發展協會，如無須取得本證書者當日可免參加考試。本考試無法補考，證書遺失或需補發工本費為:NT:500元，效期無法展延。
3. 如有未詳盡事宜可來電洽詢

 【考試費用】參加本梯次考試者，考試及發證費用:免費(學費已內含 )
【上課地點】(線上課程)
【線上報名】 我要報名  <---- 請點選
【課程費用】防疫優惠價:  15,000 (線上課程)

1. 非團體會員NT$22,000
2. 協會團體會員NT$ 19,800
3.  6/30前完成報名及繳費 享有早鳥優惠價 NT$ 18,800 (限額/限時)
4. 同公司二人以上報名及繳費 享有優惠價 NT$ 18,800
5. 原本班年度舊生(回訓) 可享【好學優惠價】 NT$ 15,000(限額五人 額滿為止)
6. 防疫優惠價:  15,000 (線上課程)

以上費用包含講義及證書費用
【諮詢專線】02-2783 6028 分機11或分機12 歡迎來電
(注意事項:以上課綱及開課日期/授課師資/場地..等; 本協會保有異動權，如有變動將會提前通知)