公告:課後測驗/平時考:參考解答(09/25 )維持高品質QA)
2021-09-30
0925 維持高品質QA :課後測驗 參考解答
(考題請勿直接引用,僅供學員學習交流與產業推廣之用)
*藍體字為參考答案
第一堂課 1.文件系統 課後題
- 廠內所有文件的制訂日期,審查日期,核准日期,都是同一天。True or False
- True
- False
- 簽名時,簽當下的日期是重要的GMP要求。True or False
- True
- False
- 廠區平面圖是20年前所製訂。表示文件系統未將平面圖納入文件更新系統。True or False
- True
- False
- URS 因廠商無法達到URS之要求,可以直接在文件修訂。(可複選)
- 可以的。因為無法找到合適廠商
- 可以的。因為URS是請採購的文件
- 不可以的。因為是核准過的文件
- 不可以的。因為URS是寫自己產品或功能的要求與廠商無關
- 那些屬於QA系統涵蓋的範圍(可複選)
- 進料檢驗
- 倉儲溫濕度管理
- 偏差
- 安定性
- 怨訴
- 倉庫的溫度合格範圍是20~25℃, 某一天的溫度讀值是18℃,要使用OOS系統表單通報異常,因為超過規格值。True or False
- True
- False
- 生產批次製造記錄,規定顆粒收率98% 以上。某一批因故,收率(產率)僅有94%,要使用OOS系統表單通報異常。True or False
- True
- False
- 溶離試驗依據藥典可以進行一階二階三階(三次試驗) ,依據MHRA的OOS guidance, 建議仍應納入OOS系統。因為製造品質理當溶離一階合格。若不合格,依據藥典可以再重新抽樣進行二階及三階試驗,但仍宜納人OOS系統才有機會進行trending, 才有機會進行改善。這段敘述,True or False
- True
- False
- OOT 是一個早期警戒系統,故需制訂OOT的判定準則,才能達到警戒的目的。True or False
- True
- False
- 那些宜納入OOT 系統 (可複選)
- 安定性變化
- 水系統之水質檢驗數據
- 無菌區的微粒子及微生物監控數據
- 原料進料檢驗的合量