公告:課後測驗/平時考:參考解答(0925 )維持高品質QA)

2021-09-30

0925 維持高品質QA :課後測驗 參考解答
(考題請勿直接引用,僅供學員學習交流與產業推廣之用)

*藍體字為參考答案

第一堂課  1.文件系統  課後題
  
  1. 廠內所有文件的制訂日期,審查日期,核准日期,都是同一天。True or False
    1. True
    2. False
 
  1. 簽名時,簽當下的日期是重要的GMP要求。True or False
    1. True
    2. False
 
  1. 廠區平面圖是20年前所製訂。表示文件系統未將平面圖納入文件更新系統。True or False
    1. True
    2. False
 
  1. URS 因廠商無法達到URS之要求,可以直接在文件修訂。(可複選)
    1. 可以的。因為無法找到合適廠商
    2. 可以的。因為URS是請採購的文件
    3. 不可以的。因為是核准過的文件
    4. 不可以的。因為URS是寫自己產品或功能的要求與廠商無關
 
  1. 那些屬於QA系統涵蓋的範圍(可複選)
    1. 進料檢驗
    2. 倉儲溫濕度管理
    3. 偏差
    4. 安定性
    5. 怨訴
 第二堂  2. OOS/OOT  課後題  
 
  1. 倉庫的溫度合格範圍是20~25℃, 某一天的溫度讀值是18℃,要使用OOS系統表單通報異常,因為超過規格值。True or False
    1. True
    2. False    
 
  1. 生產批次製造記錄,規定顆粒收率98% 以上。某一批因故,收率(產率)僅有94%,要使用OOS系統表單通報異常。True or False
    1. True
    2. False
 
  1. 溶離試驗依據藥典可以進行一階二階三階(三次試驗) ,依據MHRA的OOS guidance, 建議仍應納入OOS系統。因為製造品質理當溶離一階合格。若不合格,依據藥典可以再重新抽樣進行二階及三階試驗,但仍宜納人OOS系統才有機會進行trending, 才有機會進行改善。這段敘述,True or False
    1. True
    2. False
 
  1. OOT 是一個早期警戒系統,故需制訂OOT的判定準則,才能達到警戒的目的。True or False
    1. True
    2. False
 
  1. 那些宜納入OOT 系統 (可複選)
    1. 安定性變化
    2. 水系統之水質檢驗數據
    3. 無菌區的微粒子及微生物監控數據
    4. 原料進料檢驗的合量