公告:課後測驗/平時考:參考解答(10/2) 維持高品質QA)

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2021-10-15

第三堂課 3. Change control 課後題

那些是屬於廠內QA變更管制的範圍
1. 檢驗方法改變
2. 空白批次製造記錄的修訂
3. 供廠商由合格供應商名單除名
4. 公司組組圖(含人名)之變更
5. SOP 改版

變更管制中的major, moderate, minor 是指該變更在廠內的重要程度。True or False
1. True
2. False

委託製造or 受託製造，在品質合約應加入變更管制的通知or 雙方的核准流程。True or False
1. True
2. False

請排定變更管制流程順序。
A. 風險評估 (法規及品質) B.提供申請變更說明及相關文件 C.執行變更 D.相關部門審查及回饋 E.變更管制立案編號 F.對該變更下結論(變更執行與否) G追蹤變更之文件
1. AEBDFCG
2. BDEAFCG
3. EBDAFCG
4. DABEFCG

法規要求報備, 報准, 或留查備查，不論那一種對外的行政程序，都依賴廠內建立完善的變更管制流程。True or False
1. True
2. False

第四堂課 4. Deviation 課後題

以下那些是屬於偏差的範疇 (可複選)
1. 水系統導電度超過上限
2. 臨時跳電30分鐘造成生產設備停機
3. 下大雨導到倉庫漏水
4. 打錠過程發現白色錠劑表面有黑色斑點

所有的偏差，經過調查後，一定要有CAPA，這段敘述是否正確?
1. 對。一定有CA + PA
2. 對。一定有CA, 不一定要有PA
3. 對。一定有RA, CA, 不一定需要PA
4. 以上皆非

Deviation log的關鍵偏差要納入PQR。True or False
1. True
2. False

生產的收率偏低不是偏差。True or False
1. Ture
2. False

報廢批次已經報廢了，不必再進行調查。True or False
1. True
2. False

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