公告:課後測驗/平時考:參考解答(10/15) 維持高品質QA)

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2021-10-22

題目及解答僅供本班學員課程複習之用黃底為解答
5. Complaint 課後題

Complaint 的本質有那些?
1. 服務
2. 品質
3. 副作用
4. 以上皆是

處理怨訴的步驟：(請排序)
A.檢查怨訴樣品 B. 獲得怨訴造成的真因 C. 外勤拿回怨訴品及說明 D. 檢查留樣品 E. 撰寫怨訴調查結論 F. 怨訴立案 G.進行假設實驗
1. CFADGBE
2. ACBDGFE
3. BACFDEG
4. GACFBDE

處理怨訴需要那些訊息 (可複選)
1. 怨訴者的資訊
2. 怨訴產品的資訊
3. 怨訴內容
4. 需要回覆調查報告與否

有位使用者透過0800專線，抱怨服用降血壓A藥品，其批號101批，產生腹痛而送急診。廠內第一時間需要調查那些訊息?
1. 該批的批次製造記錄
2. 偏差log
3. OOS log
4. 該批的批次放行檢驗數據
5. 安定性數據趨勢
6. 副作用資訊

您認為怨訴相關的文件保存期限宜多久?
1. 3年
2. 該批怨訴批之末效 + 5 年
3. 10年
4. 永久

第六堂課 6. Clean validation 課後題

Contaminant 可能來自 (可複選)
1. 殘留的清潔劑號
2. 上批產品主成份
3. 上批油膏的基質油
4. 微生物
5. 上批醱酵槽的內毒素

清潔確效要考慮 (可複選)
1. Clean hold time
2. Dirty hold time
3. 待清潔器具的表面材質
4. 清潔方法回收率
5. 分析方法確效
6. 目視檢查
7. 取樣方法swab or rinse

清潔確效經swab取樣，以及當天的目視檢查pass。隔天HLPC分析結果pass, 但是看到機器表面有白色斑點。結論：清潔確效結果pass, 因為QC檢驗合格，而且當天清潔後目視檢查是pass, 所以整體CV是ok, 不必調查。True or False
1. True
2. False

Clean validation, 不論是manual clean 或 CIP都必須定期re-validation. True or False
1. True
2. False

HBEL是用來設定清潔確效的清潔限量。分析方法要根據這個HBEL數值來開始方法。 True or False
1. Ture
2. False

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