(達開班人數)【RA系列】達到製藥之最佳品質關鍵法規與實務-全修班(含模擬文件審查)

2022/06/18、6/25、7/2、7/9、7/16、7/23(每週六) 09:30~12:30 & 13:30~16:30

【雙證書課程】達到製藥之最佳品質關鍵法規與實務-RA全修班(含模擬文件審查)

雙證書:【結業證書】+【模擬文件審查-合格證書】,協助學員掌握關鍵知識、技術及內化應用能力

【適合對象】藥事法規從業人員、藥品相關工作人員與主管、藥事法規相關知能需求者。
【課程規劃專家】林治華博士(台灣生物產業發展協會 秘書長)
【上課時間】2022/06/18、6/25、7/2、7/9、7/16、7/23 (每週六) (09:30~12:30 & 13:30~16:30) 
【上課時數】36小時  (六天)
【上課地點】(課程異動為:線上課程)  *05/09修正
*防疫提醒:如因應疫情公告升級,將改採線上方式進行
【課程費用】
   1. 非本會團體會員:NT:25,000
   2. 本會團體會員價:NT:22,000 
   3. 早鳥優惠價:NT:4/30 前完成線上報名及繳費只要 : 19,800
報名網址】我要報名
【證書費用】參加本梯次模擬文件審查者,模擬審查費用及發證費用為免費,惟日後如有遺失補發需繳交工本費:500元。(本證書自2022年度起效期為:3年)
【課程主題】
  1. CTD M1 & 2-行政送件與管理
  2. CTD M3-DS & DP (Biologics)
  3. CTD M3-DS & DP (Chemicals)
  4. CTD M4 & 5-PK
  5. CTD M4 & 5-Clinical
  6. CTD M4 -Pharm/Tox
  7. 生體相等性(BE)實務考量
  8. 綜合評述-法規事務與營運
  9. 送件常見狀況與缺失觀察
  10. Consultation and NDA submission
  11. 製劑仿單與外包裝設計
  12. GCP inspection
  13. DMF送件
結訓後: 繳交授課講師指定主題之CTD審查文件(全英文模擬撰寫)
【模擬文件審查】由授課講師共同採案例方式模擬演練並批閱後回覆學員
【全修班課程表】         ※「進階課程表另點選此處Click
日期 時數 授課主題 講師
6/18
09:30-12:30
3 CTD M1 & 2-行政送件與管理 姓名: 何佳樺博士
現職: 美商安美睿生技
職稱: 營運長
6/18
13:30-16:30
3 CTD M3-DS & DP (Biologics) 姓名: 王誌慶博士
現職: 醫藥品查驗中心
職稱: 藥劑科技組 小組長
6/25
09:30-12:30
3 CTD M3-DS & DP (Chemicals) 國立大學藥學系助理教授
6/25
13:30-16:30
3 CTD M4 & 5-PK 姓名: 王藝琳資深審查員
現職: 醫藥品查驗中心
職稱: 藥劑科技組 資深審查員
7/2
09:30-12:30
3 CTD M4 & 5-Clinical 姓名: 王亞蕾醫師
現職: 醫藥品查驗中心
職稱: 諮詢輔導中心 審查員
7/2
13:30-16:30
3 CTD M4 -Pharm/Tox 姓名: 簡文斌博士
現職: 沛爾生醫
職稱: 產品開發處 處長
7/9
09:30-12:30
3 生體相等性(BE)實務考量 陳佳壕處長
世宬生物科技顧問公司
7/9
13:30-15:00
1.5 綜合評述-法規事務與營運 姓名: 顧曼芹博士
現職: 顧德諮詢有限公司
職稱: 總經理
7/9
15:00-16:30
1.5 送件常見狀況與缺失觀察 姓名: 徐麗娟醫師
現職: 醫藥品查驗中心
職稱: 副執行長
7/16
09:30-12:30
3 Consultation and NDA submission 莊欣怡 資深協理
順天醫藥
7/16
13:30-16:30
3 製劑仿單與外包裝設計 李涵育 資深法規經理
東洋藥品
7/23
09:30-12:30
3 GCP inspection 劉文婷經理
楊森藥廠
7/23
13:30-16:30
3 DMF送件 溫斯瑞 資深經理
台灣神隆股份有限公司
˙將會依講師實際授課日期時段調整上課日期或上下午時段之調整安排
【授課業師】 RA領域專業師資群親授
【上課時間】2022/06/18、6/25、7/2、7/9、7/16、7/23 (每週六) (09:30~12:30 & 13:30~16:30)   
【上課地點】
6/18台北市大安區復興南路二段237號4樓(BR6科技大樓)
6/25、7/2、7/9、7/16、7/23台北市大安區和平東路二段106號4樓(科技大樓)
*防疫提醒:如因應疫情公告升級,將改採線上方式進行
報名網址】我要報名
【上課時數】36小時 
【課程費用】
   1. 非本會團體會員:NT25,000
   2. 本會團體會員價:NT22,000 
   3. 早鳥優惠價4/30 前完成線上報名及繳費只要 : NT19,800
]【證書資格】雙證書資格及核發辦法,參考如下:
  1. 【結業證書】須出席滿80%時數以上 (29小時),結業當天現場核發。未取得【結業證書】者,將無法參加訓後之CTD模擬文件審查作業,亦將影響您取得【合格證書】,請留意!
  2. 【模擬文件審查-合格證書】為協助學員掌握關鍵知識、技術及內化應用,並驗證課程設計與學習之有效性,亦參照TTQS訓練品質系統及手冊、ADDIE課程設計之精神等,本梯次訓後將統一辦理CTD文件模擬審查作業,有意取得【模擬文件審查-合格證書】(第二張證書)之學員,需於結訓後2星期內,繳交授課講師指定主題之CTD審查文件(全英文模擬撰寫),由學院邀請豐富審查經驗之講師及審查專家等,擔任模擬文件審查作業之審查委員,文件送交委員審查之撰寫內容應審查通過者(達70分/滿分:100),將核發【模擬文件審查-合格證書】如經審查委員建議,需補充內容或修正之文件(補件回覆),學員可有一次增、刪修改機會,並需於接獲補件通知後,2星期內補繳交更新內容。通過【模擬文件審查】學員名單將統一於訓後45天內於學院官網公告,故請學員配合準時繳交審查文件。無意取得【合格證書】者,可免參與訓後之模擬文件審查作業
  3. 合格名單公告後,將於14天內採掛號寄送證書。模擬審查後之委員個別修正建議,將會透過EMAIL回覆學員,供學員學習強化之用。
  4. 上述【合格證書】之效期:3,發照單位:台灣生物產業發展協會,未準時繳交模擬CTD文件者將無法參與審查作業,本證書遺失或需補發工本費為:NT:500元,效期無法展延。
     【諮詢專線】02-27836028 分機11或 分機12 歡迎來電
     (注意事項:以上課綱及開課日期/授課師資/場地..等; 本協會保有異動權,如有變動將會提前通知)