(恭喜結業)【RA系列】達到製藥之最佳品質關鍵法規與實務-全修班(含模擬文件審查)
2022/06/18、6/25、7/2、7/9、7/16、7/23(每週六) 09:30~12:30 & 13:30~16:30
【雙證書課程】達到製藥之最佳品質關鍵法規與實務-RA全修班(含模擬文件審查)
雙證書:【結業證書】+【模擬文件審查-合格證書】，協助學員掌握關鍵知識、技術及內化應用能力！【適合對象】藥事法規從業人員、藥品相關工作人員與主管、藥事法規相關知能需求者。
【課程規劃專家】林治華博士(台灣生物產業發展協會 秘書長)
【上課時間】2022/06/18、6/25、7/2、7/9、7/16、7/23 (每週六) (09:30~12:30 & 13:30~16:30)
【上課時數】36小時 (六天)
【上課地點】(課程異動為:線上課程) *05/09修正
*防疫提醒:如因應疫情公告升級,將改採線上方式進行
【課程費用】
1. 非本會團體會員:NT：25,000
2. 本會團體會員價:NT：22,000
3. 早鳥優惠價:NT：4/30 前完成線上報名及繳費只要 : 19,800
【報名網址】我要報名
【證書費用】參加本梯次模擬文件審查者，模擬審查費用及發證費用為免費，惟日後如有遺失補發需繳交工本費:500元。(本證書自2022年度起效期為：3年)
【課程主題】
- CTD M1 & 2-行政送件與管理
- CTD M3-DS & DP (Biologics)
- CTD M3-DS & DP (Chemicals)
- CTD M4 & 5-PK
- CTD M4 & 5-Clinical
- CTD M4 -Pharm/Tox
- 生體相等性(BE)實務考量
- 綜合評述-法規事務與營運
- 送件常見狀況與缺失觀察
- Consultation and NDA submission
- 製劑仿單與外包裝設計
- GCP inspection
- DMF送件
【模擬文件審查】由授課講師共同採案例方式模擬演練並批閱後回覆學員
【全修班課程表】 ※｢進階班｣課程表另點選此處Click
| 日期 | 時數 | 授課主題 | 講師 |
| 6/18 09:30-12:30 | 3 | CTD M1 & 2-行政送件與管理 | 姓名: 何佳樺博士 現職: 美商安美睿生技 職稱: 營運長 |
| 6/18 13:30-16:30 | 3 | CTD M3-DS & DP (Biologics) | 姓名: 王誌慶博士 現職: 醫藥品查驗中心 職稱: 藥劑科技組 小組長 |
| 6/25 09:30-12:30 | 3 | CTD M3-DS & DP (Chemicals) | 國立大學藥學系助理教授 |
| 6/25 13:30-16:30 | 3 | CTD M4 & 5-PK | 姓名: 王藝琳資深審查員 現職: 醫藥品查驗中心 職稱: 藥劑科技組 資深審查員 |
| 7/2 09:30-12:30 | 3 | CTD M4 & 5-Clinical | 姓名: 王亞蕾醫師 現職: 醫藥品查驗中心 職稱: 諮詢輔導中心 審查員 |
| 7/2 13:30-16:30 | 3 | CTD M4 -Pharm/Tox | 姓名: 簡文斌博士 現職: 沛爾生醫 職稱: 產品開發處 處長 |
| 7/9 09:30-12:30 | 3 | 生體相等性(BE)實務考量 | 陳佳壕處長 世宬生物科技顧問公司 |
| 7/9 13:30-15:00 | 1.5 | 綜合評述-法規事務與營運 | 姓名: 顧曼芹博士 現職: 顧德諮詢有限公司 職稱: 總經理 |
| 7/9 15:00-16:30 | 1.5 | 送件常見狀況與缺失觀察 | 姓名: 徐麗娟醫師 現職: 醫藥品查驗中心 職稱: 副執行長 |
| 7/16 09:30-12:30 | 3 | Consultation and NDA submission | 莊欣怡 資深協理 順天醫藥 |
| 7/16 13:30-16:30 | 3 | 製劑仿單與外包裝設計 | 李涵育 資深法規經理 東洋藥品 |
| 7/23 09:30-12:30 | 3 | GCP inspection | 劉文婷經理 楊森藥廠 |
| 7/23 13:30-16:30 | 3 | DMF送件 | 溫斯瑞 資深經理 台灣神隆股份有限公司 |
【授課業師】 RA領域專業師資群親授
【上課時間】2022/06/18、6/25、7/2、7/9、7/16、7/23 (每週六) (09:30~12:30 & 13:30~16:30)
【上課地點】
6/18台北市大安區復興南路二段237號4樓(BR6科技大樓)
6/25、7/2、7/9、7/16、7/23台北市大安區和平東路二段106號4樓(科技大樓)
*防疫提醒:如因應疫情公告升級,將改採線上方式進行
【報名網址】我要報名
【上課時數】36小時
【課程費用】
1. 非本會團體會員:NT25,000
2. 本會團體會員價:NT22,000
3. 早鳥優惠價4/30 前完成線上報名及繳費只要 : NT19,800
]【證書資格】雙證書資格及核發辦法，參考如下:
- 【結業證書】須出席滿80%時數以上 (29小時)，結業當天現場核發。未取得【結業證書】者，將無法參加訓後之CTD模擬文件審查作業，亦將影響您取得【合格證書】，請留意!
- 【模擬文件審查-合格證書】為協助學員掌握關鍵知識、技術及內化應用，並驗證課程設計與學習之有效性，亦參照TTQS訓練品質系統及手冊、ADDIE課程設計之精神等，本梯次訓後將統一辦理CTD文件模擬審查作業，有意取得【模擬文件審查-合格證書】(第二張證書)之學員，需於結訓後2星期內，繳交授課講師指定主題之CTD審查文件(全英文模擬撰寫)，由學院邀請豐富審查經驗之講師及審查專家等，擔任模擬文件審查作業之審查委員，文件送交委員審查之撰寫內容應審查通過者(達70分/滿分:100)，將核發【模擬文件審查-合格證書】，如經審查委員建議，需補充內容或修正之文件(補件回覆)，學員可有一次增、刪修改機會，並需於接獲補件通知後，2星期內補繳交更新內容。通過【模擬文件審查】學員名單將統一於訓後45天內於學院官網公告，故請學員配合準時繳交審查文件。無意取得【合格證書】者，可免參與訓後之模擬文件審查作業
- 合格名單公告後，將於14天內採掛號寄送證書。模擬審查後之委員個別修正建議，將會透過EMAIL回覆學員，供學員學習強化之用。
- 上述【合格證書】之效期：3年，發照單位:台灣生物產業發展協會，未準時繳交模擬CTD文件者將無法參與審查作業，本證書遺失或需補發工本費為:NT:500元，效期無法展延。
【諮詢專線】02-27836028 分機11或 分機12 歡迎來電
(注意事項:以上課綱及開課日期/授課師資/場地..等; 本協會保有異動權，如有變動將會提前通知)