【RA系列】達到製藥之最佳品質關鍵法規與實務-進階班

【適合對象】具RA相關經驗3年以上者、藥事法規從業人員、藥品相關工作人員與主管、法規相關知能需求者、RA初階班結訓學員。
【課程規劃專家】林治華博士(台灣生物產業發展協會 秘書長)
【上課時間】2022/7/9、7/16、7/23(每週六) (09:30~12:30 & 13:30~16:30)  
【上課時數】18小時  (三天)
【上課地點】(課程異動為線上課程)  *05/09修正
*防疫提醒:如因應疫情公告升級,將改採線上方式進行
【課程費用】
   1. 非本會團體會員 NT12,000
   2. 本會團體會員價 NT9,000 
   3. 早鳥優惠價4/30 前完成線上報名及繳費只要 NT7,100
   4.RA舊生回訓參加本班只要 NT5,800
【報名網址】我要報名
【課程主題】

1. 生體相等性(BE)實務考量
2. 綜合評述-法規事務與營運
3. 送件常見狀況與缺失觀察
4. Consultation and NDA submission
5. 製劑仿單與外包裝設計
6. GCP inspection
7. DMF送件

【進階班課程表】     ※｢全修班｣​課程表另點選此處Click

日期	時數	授課主題	講師
7/9 09:30-12:30	3	生體相等性(BE)實務考量	陳佳壕處長 世宬生物科技顧問公司
7/9 13:30-15:00	1.5	綜合評述-法規事務與營運	姓名: 顧曼芹博士 現職: 顧德諮詢有限公司 職稱: 總經理
7/9 15:00-16:30	1.5	送件常見狀況與缺失觀察	姓名: 徐麗娟醫師 現職: 醫藥品查驗中心 職稱: 副執行長
7/16 09:30-12:30	3	Consultation and NDA submission	莊欣怡 資深協理 順天醫藥
7/16 13:30-16:30	3	製劑仿單與外包裝設計	李涵育 資深法規經理 東洋藥品
7/23 09:30-12:30	3	GCP inspection	劉文婷經理 楊森藥廠
7/23 13:30-16:30	3	DMF送件	溫斯瑞 資深經理 台灣神隆股份有限公司

˙將會依講師實際授課日期時段調整上課日期或上下午時段之調整安排
【授課業師】 RA領域專業師資群親授
【上課時間】2022/7/9、7/16、7/23(每週六) (09:30~12:30 & 13:30~16:30)   
*防疫提醒:如因應疫情公告升級,將改採線上方式進行

【報名網址】我要報名
【上課時數】18小時 
【課程費用】
   1. 非本會團體會員 NT12,000
   2. 本會團體會員價 NT9,000 
   3. 早鳥優惠價4/30 前完成線上報名及繳費只要 NT7,100
   4. RA舊生回訓參加本班只要 NT5,800
【結業證書】須出席滿80%時數以上 (15小時)，結業當天現場核發，請留意!
【諮詢專線】02-27836028 分機11或 分機12 歡迎來電
 (注意事項:以上課綱及開課日期/授課師資/場地..等; 本協會保有異動權，如有變動將會提前通知)